Traduction de «directive 2001 83 ce pour » (Français → Néerlandais) :

3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), ce dispositif est régi par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.
3. Indien een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG ( 1 ) als geneesmiddel is omschreven, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 2001/83/EG voor wat het geneesmiddel betreft.

(8) Il convient de prendre des dispositions conformes à celles de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE en ce qui concerne le rôle des groupes de coordination établis en vertu de l’article 31 de la directive 2001/82/CE et l’article 27 de la directive 2001/83/CE, l’objectif étant de renforcer la coopération entre les États membres et de permettre la résolution des désaccords intervenus dans l’évaluation de certaines modifications.
(8) Er moeten bepalingen worden vastgesteld die in overeenstemming zijn met die van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG wat betreft de rol van de coördinatiegroepen die zijn opgericht bij artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG, om de samenwerking tussen de lidstaten te vergroten en de beslechting van geschillen bij de evaluatie van bepaalde wijzigingen mogelijk te maken.

2. Exceptionnellement, le paragraphe 1 ne s’applique pas aux : a) médicaments destinés à l’homme ou aux animaux, au sens de la Directive 2001/82/CE et de la Directive 2001/83/CE ; b) produits cosmétiques au sens de la Directive 76/768/CEE du Conseil ; c) — carburants au sens de la Directive 98/70/CE, — dérivés d’huiles minérales destinés à être utilisés comme carburant dans des installations d’incinération mobiles ou fixes, — carburants vendus en conteneurs fermés (par exemple des bouteilles de gaz liquide) ; d) colorants pour artistes, relevant de la Directive 1999/45/CE.
2. Bij wijze van uitzondering is lid 1 niet van toepassing op: a) geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik in de zin van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG; b) cosmetische producten in de zin van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad; c) — brandstoffen als bedoeld in Richtlijn 98/70/EG, — derivaten van minerale oliën, bestemd voor gebruik als brandstof in mobiele of vaste verbrandingsinstallaties, — brandstoffen die in een gesloten systeem worden verkocht (bijvoorbeeld flessen vloeibaar gas); d) kleurstoffen voor kunstenaars die onder Richtlijn 1999/45/EG vallen.

10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

a) aux médicaments relevant de la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de ladite directive ou de la présente directive, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit;
a) geneesmiddelen waarop Richtlijn 2001/83/EG van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste werkingsmechanisme van het product;

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, second alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.
In het geval van de in bijlage 1, punt 10, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.

De la Commission européenne: Guide de bonnes pratiques non contraignant pour l'application de la directive 2001/45/CE (travaux en hauteur)
Van de Europese Commissie: Niet-bindende praktijkgids voor de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2001/45/EG (Werkzaamheden op hoogte)

Vous pouvez consulter ce guide sur le site Internet de la Commission européenne: Guide de bonnes pratiques non contraignant pour l'application de la directive 2001/45/CE (travaux en hauteur) (PDF)
U kunt deze gids raadplegen op de website van de Europese Commissie: Niet-bindende praktijkgids voor de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2001/45/EG (Werkzaamheden op hoogte) (PDF)