Vertaling van "directive 98 79 ce relative " (Frans → Nederlands) :

� Une nouvelle règlementation européenne (Directive 98/79/CE relative aux
� Door een nieuwe Europese regelgeving (Richtlijn 98/79/EG betreffende

La directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) précise les exigences générales auxquelles le produit doit répondre afin que le fabricant puisse apposer le marquage CE.
Richtlijn 98/79/EG inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beschrijft in detail de essentiële vereisten waaraan het product moet voldoen vooraleer de fabrikant de CE-markering kan aanbrengen.

►M1 Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 ►M2 Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 ►M3 Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 ►M4 Règlement (CE) n o 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 ►M5 Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007
►M1 Richtlijn 98/79/Eg van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 ►M2 Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 ►M3 Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 december 2001 ►M4 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 ►M5 Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007

Il vous faut tout d’abord vérifier si votre (vos) produit(s) relèv(ent) de la définition des dispositifs médicaux spécifiée dans l’article 1, paragraphe 2a) de la directive 93/42/EEC. Dans un second temps, vous devez vérifier que votre (vos) produit(s) ne correspond pas à la définition de dispositif médical implantable actif (directive 90/385/EEC) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (directive 98/79/EC).
Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van een medisch hulpmiddel valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) van Richtlijn 93/42/EEG. Ten tweede moet u uitsluiten dat uw product(en) binnen de definitie van een actief medisch hulpmiddel (Richtlijn 90/385/EEG of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG) valt/vallen.

En premier lieu, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) relève(nt) de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) conformément à l’article 1 paragraphes 2a), 2b) et 2c) de la directive 98/79/CE. Vous devez ensuite contrôler qu’aucune des clauses d’exclusion de l’article 1, paragraphes 3 à 5 n’est applicable.
Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie valt/vallen van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek conform Artikel 1 paragraaf 2a), 2b) en 2c) van Richtlijn 98/79/EG. Daarnaast dient u te verifiëren dat geen van de uitsluitingsclausules uit paragrafen 3 t/m 5 van artikel 1 van toepassing zijn.

Si toutes ces conditions sont remplies, la directive 98/79/CE s’applique.
Indien aan al deze voorwaarden is voldaan, is Richtlijn 98/79/EG van toepassing.

Le projet d’arrêté soumis a pour but premier la transposition de toute urgence de la directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Voorliggend ontwerpbesluit beoogt in eerste instantie de hoogdringende omzetting van richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive 98/79/CE.
Voor een gedetailleerd overzicht raadpleegt u Richtlijn 98/79/EG.

Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998
Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998

L’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour les DIV énumérés à l’annexe II de la directive 98/79/CE et pour les DIV conçues pour les autodiagnostics.
De betrokkenheid van een aangemelde instantie is noodzakelijk voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vermeld staan in bijlage II van Richtlijn 98/79/EG en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ontworpen zijn voor zelftests.