Traduction de «dispositifs médicaux doivent offrir » (Français → Néerlandais) :

considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès lors, le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive;
Overwegende dat de medische hulpmiddelen aan patiënten, gebruikers en derden een hoog niveau van bescherming moeten bieden en de prestaties moeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven; dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau dan ook een van de belangrijkste doelstellingen van deze richtlijn is;

considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;
Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;

Pour rappel, les firmes pharmaceutiques et les firmes qui produisent des dispositifs médicaux doivent d’abord obtenir un visa, éventuellement par le biais des organisateurs scientifiques d’un congrès, avant de pouvoir sponsoriser des professionnels de la santé participant à des manifestations scientifiques d’au moins une nuitée.
Ter herinnering: farmaceutische firma’s en firma’s die medische hulpmiddelen produceren, moeten eerst een visum verkrijgen, eventueel via de wetenschappelijke organisatoren van een congres, alvorens ze gezondheidszorgbeoefenaars mogen sponsoren die deelnemen aan wetenschappelijke manifestaties met minstens één overnachting.

considérant que, dans chaque État membre, les dispositifs médicaux implantables actifs doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre le niveau de performance assigné lorsqu'ils sont implantés dans le corps humain;
Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in iedere Lid-Staat aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende prestatieniveau moeten bereiken wanneer ze in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd;

Les investigations cliniques de dispositifs médicaux de classe III et de dispositifs implantables ou invasifs à long terme des classes IIa et IIb doivent être notifiées au moins 60 jours avant le début de l’investigation.
De klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen van klasse III en met implanteerbare hulpmiddelen of invasieve hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb, moeten minstens 60 dagen voor aanvang van het onderzoek worden aangemeld.

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I stériles et/ou avec fonction de mesure doivent faire appel à un organisme notifié (WEB) dont l’intervention portera uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.
Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie moeten een beroep doen op een aangemelde instantie (WEB) die de meetfunctie en/of de steriliteit zal beoordelen.

Bien que sur base de l'article 1 bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 les projets d’AR nécessaires à la transposition des directives ne doivent pas être soumis à l’avis du CSS et que le projet correspond à une transposition fidèle de la directive 2007/47/CE susmentionnée, les projets comprennent néanmoins quelques dispositions relatives à la distribution, la réception, la conservation et la délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux qui ne découlent pas de la directive 2007/47/CE susmentionnée.
Hoewel op basis van artikel 1 bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 de ontwerpen van KB die nodig zijn voor het omzetten van richtlijnen niet dienen voorgelegd te worden aan het advies van de HGR en het ontwerp een getrouwe omzetting van bovenvermelde richtlijn 2007/47/EG omvat, bevatten de ontwerpen toch enkele bepalingen inzake de distributie, de in ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die niet voortvloeien uit bovenvermelden richtlijn 2007/47/EG.

En Belgique, depuis le 09/02/2009, une pharmacie ouverte au public peut sous conditions très strictes, offrir en vente par Internet des médicaments à usage humain autorisés en Belgique, non soumis à prescription médicale, et certains dispositifs médicaux, sous la responsabilité du(des) pharmacien(s) titulaire(s) - site Internet d'une pharmacie.
Sinds 9 februari 2009 kan een voor het publiek opengestelde apotheek in België, onder zeer strikte voorwaarden, vergunde niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik en bepaalde medische hulpmiddelen te koop aanbieden via Internet, onder verantwoordelijkheid van de apotheker(s)-titularis(sen) - website van een apotheek.

Des modifications doivent donc être apportées au logiciel PharmaFormulary afin d’intégrer la gestion d’une base de données de ces dispositifs médicaux.
Aanpassingen moeten dus aan de PharmaFormulary software aangebracht worden teneinde het beheer van de databank van de medische hulpmiddelen te kunnen integreren.

Les gants, de préférence stériles, doivent porter la marque « CE » de dispositifs médicaux.
De handschoenen, het liefst steriel, moeten het merkteken “CE” van medische hulpmiddelen dragen.