Traduction de «dispositifs médicaux lesquels » (Français → Néerlandais) :

considérant que la protection de la santé et les contrôles s'y référant peuvent être rendus plus efficaces au moyen de systèmes de vigilance pour les dispositifs médicaux, lesquels sont intégrés sur le plan communautaire;
Overwegende dat de bescherming van de gezondheid en de daarop betrekking hebbende controles doeltreffender kunnen worden gemaakt door middel van op communautair niveau geïntegreerde vigilantiesystemen inzake medische hulpmiddelen;

Arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en ce qui concerne la délivrance de médicaments au public et l’arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l’ouverture, le transfert et la fusion d’officines pharmaceutiques ouvertes au public Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, transposition de la Directive 90/385 CEE (AIMD) Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, transposition de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 (MDD) Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée Loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point de contact visé à l’article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant
tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd worden Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 90/385 EEG (AIMD) Koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 93/42/CEE van 14 juni 1993 (MDD)

L’article 3 de l’AR en question mentionne les fournitures auxquelles se rapportent les données transmises par les offices de tarification à l’Institut : 1° des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés qui sont remboursés suivant les dispositions de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés; 1 2° des préparations magistrales et produits assimilés qui sont remboursés suivant les dispositions de l'arrêté royal du 17 mars 1997 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et produits assimilés; 2 3° des seringues stériles à insuline qui sont remboursées suivant les dispositions de l'arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline et de l'arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline. 4° les aliments médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales; 5° les dispositifs médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; 6° les forfaits qui sont remboursables suivant les condit ...
Artikel 3 van dat KB vermeldt de leveringen waarop dat de gegevens die de tariferingsdiensten aan het Instituut overmaken, betrekking hebben: 1° de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten die vergoed worden volgens het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen en daarmee gelijkgestelde producten; 1 2° de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten die vergoed worden volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 17 maart 1997 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; 2 3° de steriele insulinespuiten die vergoed worden volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 16 september 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tussenkomt in de kosten van steriele insulinespuiten en het ministerieel besluit van 17 september 1991 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in de kosten van de steriele insulinespuiten; 4° de medische voeding die vergoedbaar is volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik; 5° de medische hulpmiddelen die vergoedbaar zijn volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende ...

5° les aliments médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales; 6° les dispositifs médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1 er , 20°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; 7° les forfaits qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté du 22 mars 2002 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les matières et produits de soins pour les soins à domicile de bénéficiaires souffrant de mucoviscidose, visés à l'article 34, alinéa 1er, 14°, de loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
5° de medische voeding die vergoedbaar is volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik; 6° de medische hulmiddelen die vergoedbaar zijn volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; 7° de forfaits die vergoedbaar zijn volgens het koninklijk besluit van 22 maart 2002 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen voor de in artikel 34, eerste lid, 14°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, bedoelde materialen en verzorgingsproducten voor de verzorging ten huize van rechthebbenden die lijden aan mucoviscidose.

L’utilisation des nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour lesquels peu de résultats d’études sont connus, devrait être réservée aux centres ayant une expertise suffisante, de préférence dans le cadre d’études de haute qualité.
Het gebruik van nieuwe hoogrisico hulpmiddelen waarover nog niet veel studieresultaten bekend zijn, moet worden voorbehouden voor ziekenhuizen met de nodige expertise, en gebeurt best onder de vorm van studies van hoge kwaliteit.

Les actions nécessaires sont entreprises afin d’être en règle avec le projet (26.9.2012) de la nouvelle Directive européenne pour les dispositifs médicaux, dans lesquels les obligations suivantes concernant la traçabilité sont prévues :
FOD/UNAMEC) De nodige acties worden ondernomen teneinde in regel te zijn met het ontwerp (26.9.2012) van de nieuwe Europese verordening voor medical devices waarin volgende verplichtingen voorzien worden rond traceerbaarheid: de verdelers van medical devices moeten in staat zijn zowel hun leveranciers als afnemers te identificeren;

La liste de médicaments ou de dispositifs médicaux pour lesquels une intervention complémentaire est accordée à des malades chroniques peut désormais être modifiée par arrêté royal non délibéré en Conseil des Ministres 29 .
De lijst van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen waarvoor een bijkomende tegemoetkoming wordt verleend aan chronisch zieken, kan voortaan worden gewijzigd bij een koninklijk besluit waarvoor geen overleg in de ministerraad vereist is 29 .

En marge des médicaments classiques, il existe également des implants et des dispositifs médicaux à haut risque, pour lesquels les règles du jeu sont moins claires et les différences entre l'Europe et les États-Unis plus marquées.
Naast de geneesmiddelen bestaan er ook implantaten en hoogrisico medische hulpmiddelen (medical devices), waarvoor de spelregels minder duidelijk zijn of verschillen tussen Europa en de VS.

Pour les dispositifs médicaux invasifs, une description claire de(s) affections, des interventions et diagnostics dans lesquels ils sont utilisés doit être faite.
Voor invasieve medische hulpmiddelen dient een duidelijk beeld geschetst te worden van de aandoeningen, ingrepen of diagnosestellingen waarvoor het hulpmiddel gebruikt wordt.

- catégorie 3 : les dispositifs médicaux invasifs pour lesquels le Conseil technique des implants estime qu’une période d’évaluation du remboursement est nécessaire.
- categorie 3: de invasieve medische hulpmiddelen waarvoor de Technische raad voor de implantaten een evaluatieperiode voor de vergoeding nodig acht.