Traduction de «dispositions nationales qui » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

évaluation de la disposition au sevrage tabagique
evalueren van bereidheid om te stoppen met roken

Dextrocardie avec situs inversus Disposition auriculaire en miroir avec situs inversus Situs inversus ou transversus:abdominal | thoracique | Transposition des viscères:abdominale | thoracique
dextrocardie met situs inversus | ligging in spiegelbeeld van atria met situs inversus | situs inversus of transversus | abdominaal | situs inversus of transversus | thoracaal | transpositie van ingewanden | abdominaal | transpositie van ingewanden | thoracaal

évaluation de la disposition à la sortie de l'hôpital
evalueren van bereidheid voor ontslag

disposition | disposition
dispositie | aanleg

idiosyncrasie | disposition personnelle à réagir aux agents extérieurs
idiosyncrasie | aangeboren overgevoeligheid voor bepaalde voedings- en geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

considérant que les réglementations concernant les dispositifs médicaux implantables actifs peuvent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes;
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blijven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen;

1. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3. l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 4. la date de la déclaration; 5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du règlement (UE) n°10/2011 et du règlement (CE) n° 1935/2004; 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du règlement (UE) n°10/2011, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions; 7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’UE ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 8. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire, iii) le rapport surface en contact avec l ...
1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 3. de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van verordening (EU) nr. 10/2011 en van verordening (EG) nr. 1935/2004; 6. adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij verordening (EU) nr. 10/2011 beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan; 7. adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 8. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i. de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen; ii. de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt; iii. de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat h ...

considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à garantir la libre circulation des dispositifs médicaux implantables actifs sans abaisser le niveau de sécurité existant et justifié dans les États membres;
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten;

considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;
Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;

« N’est pas apte à entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, « le commerce entre les Etats membres l’application à des produits en provenance d’autres « Etats membres de dispositions nationales qui limitent ou interdisent certaines modalités de « vente, pourvu qu’elles s’appliquent à tous les opérateurs concernés exerçant leur activité « sur le territoire national, et pourvu qu’elles affectent de la même manière, en droit comme « en fait, la commercialisation de produits nationaux et ceux en provenance d’autres Etats « membres.
“De handel tussen de Lid-Staten kan niet direct of indirect, daadwerkelijk of potentieel worden belemmerd door de toepassing op produkten uit andere Lid-Staten van nationale bepalingen die bepaalde verkoopmodaliteiten aan banden leggen of verbieden, mits die bepalingen van toepassing zijn op alle marktdeelnemers die op het nationale grondgebied activiteiten ontplooien, en mits zij zowel rechtens als feitelijk dezelfde invloed hebben op de verhandeling van nationale produkten als op die van produkten uit andere Lid-Staten.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

Depuis le 1er juin 2013, l'annexe II du règlement 1333/2008, tel que visé dans le règlement 1129/2011, est d’application et prime sur les trois arrêtés royaux, à savoir l'arrêté royal du 9 octobre 1996 concernant les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires, l'arrêté royal du 17 février 1997 concernant les édulcorants destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires et l'arrêté royal du 1er mars 1998 relatif aux additifs autorisés dans les denrées alimentaires à l'exception des colorants et des édulcorants et à l'exception des dispositions pour la caféine qui restent nationales (outre l'utilisation de la caféine comme arôme).
Sinds 1 juni 2013 is bijlage II van verordening 1333/2008, zoals bepaald in verordening 1129/2011 , van toepassing en dit primeert boven de drie koninklijke besluiten, namelijk het koninklijk besluit van 9 oktober 1996 betreffende kleurstoffen die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt, het koninklijk besluit van 17 februari 1997 betreffende zoetstoffen die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt en het koninklijk besluit van 1 maart 1998 betreffende in voedingsmiddelen toegelaten toevoegsels met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen, met uitzondering van de bepalingen voor cafeïne, welke nog nationaal blijven bestaan (naast het gebruik van cafeïne als aroma).

3. Le fabricant s'engage à tenir à disposition des autorités nationales compétentes:
3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:

6.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée minimale de quinze ans après la dernière date de fabrication du produit:
6.1. De fabrikant of diens gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijftien jaar, na de vervaardiging van het laatste product, ter beschikking van de nationale autoriteiten:

Le but du CMC est d’améliorer l’efficacité de la réglementation, principalement en créant une plus grande cohésion dans l’interprétation et l’implémentation des dispositions via l’amélioration de la prise de décision entre les autorités compétentes nationales en matière de médicaments (NCA).
Het doel van het CMC is om de effectiviteit van de regelgeving te verbeteren, voornamelijk door een grotere samenhang te creëren in de interpretatie en implementatie van de bepalingen door de besluitvorming tussen de nationale geneesmiddelenautoriteiten (NCA’s) onderling te verbeteren.