Traduction de «distinction entre différents essais cliniques » (Français → Néerlandais) :

- que l’avant-projet établit une distinction entre différents essais cliniques de médicaments alors qu’aucune gradation n’est prévue pour d’autres expérimentations, comme si une distinction entre les expérimentations non invasives et les autres types d’expérimentations ne s’imposait pas.
- dat het voorontwerp onderscheid maakt tussen verschillende klinische proeven met geneesmiddelen terwijl geen enkele gradatie wordt voorzien omtrent andere experimenten alsof hier een onderscheid tussen niet-invasieve en andere experimenten niet noodzakelijk is.

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.
Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.

En ce qui concerne l'aspect assurance du comité d'éthique, le Conseil national pense qu'il y a lieu de faire une distinction entre les comités locaux d'éthique tels que visés par l'arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre d'une part, et les comités d'éthique qui se prononcent sur des essais cliniques de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne d'autre part.
Betreffende het afsluiten van een verzekering door de ethische commissies meent de Nationale Raad dat een onderscheid dient te worden gemaakt tussen de plaatselijke ethische comités zoals bepaald door het KB van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en de ethische commissies die klinische proeven met geneesmiddelen beoordelen en onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen.

4[273] [3] LÊeffet de différents traitements de lÊanémie ferriprive sur la morbidité maternelle et néonatale et mortalité a été étudié dans une analyse de 5 essais cliniques aléatoires.
4[273] [3] In een review van 5 RCT´s werd het effect van verschillende behandelingen van ferriprieve anemie op maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit onderzocht.

Le Conseil national a examiné, en ses séances des 16 mai et 20 juin 1998, votre lettre du 19 janvier 1998 relative au consentement éclairé dans le cadre d'essais cliniques concernant, entre autres, la démence, chez des patients atteints de confusion.
In zijn vergaderingen van 16 mei 1998 en 20 juni 1998 besprak de Nationale Raad uw brief van 19 januari 1998 betreffende het " informed consent" bij verwarde patiënten bij klinische proeven o.m. omtrent dementie.

Nelson qualifie les essais de base comme étant de qualité moyenne, alors que Götzsche fait la distinction entre les études dont la randomisation a été optimale et celles dont la randomisation a été sub-optimale.
Volgens Nelson zijn de basisstudies matig van kwaliteit, terwijl Götzsche een onderscheid maakt tussen onderzoeken met een optimale randomisatie en die met een suboptimale randomisatie.

En l'occurrence, il convient d'établir une distinction entre le prélèvement sanguin visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 10 juin 1959 d'une part, et le rapport clinique, d'autre part, qui doit permettre au médecin, confor-mément à l'article 2, de remplir le point B du formulaire dont le modèle constitue l'annexe 1 à cet arrêté.
Er moet desbetreffend een onderscheid gemaakt worden tussen, enerzijds, de eigenlijke bloedproef voorzien bij artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 juni 1959, anderzijds, het klinisch onderzoek dat de geneesheer in staat moet stellen, overeenkomstig artikel 2 van dit besluit, littera B van het formulier waarvan het model in bijlage 1 van het besluit voorkomt, in te vullen.

La discussion des problèmes soumis au Conseil provincial par la Clinique psychiatrique nécessite que l'on fasse la distinction entre les patients admis volontairement et les patients admis sous la contrainte.
Bij de bespreking van de problemen die door de psychiatrische instelling aan de Provinciale Raad werden voorgelegd, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen vrijwillig en gedwongen opgenomen psychiatrische patiënten.

Les articles récemment modifiés du Code de déontologie médicale concernant la dispersion d'activités n'établissent pas de distinction entre les différents types d'activités secondaires.
De recent gewijzigde artikelen van de Code van geneeskundige plichtenleer betreffende de spreiding van activiteiten maken geen onderscheid tussen verschillende soorten van nevenactiviteiten.