Traduction de «documentation fournie par le demandeur doit couvrir » (Français → Néerlandais) :

La documentation fournie par le demandeur doit couvrir tous les aspects de sécurité et d'efficacité et contenir un aperçu de la littérature pertinente (aussi bien avant qu'après commercialisation ainsi que les études épidémiologiques comparatives).
De door de aanvrager verstrekte documentatie moet alle aspecten van de veiligheid en de werkzaamheid bestrijken en een overzicht van de relevante literatuur (zowel vóór en na de commercialisering alsook vergelijkende epidemiologische onderzoeken) bevatten.

Le Comité sectoriel estime, par ailleurs, que le numéro de l’échantillon (qui, conformément aux renseignements fournis par le demandeur, sert à relier différentes analyses qui ont été exécutées sur un même échantillon) doit être remplacé par les directions médicales des sept organismes assureurs par un numéro d’échantillon unique arbitraire.
Het Sectoraal comité is bovendien van mening dat eveneens het staalnummer (dat overeenkomstig de inlichtingen verstrekt door de aanvrager uitsluitend dient om verschillende analyses die werden uitgevoerd op eenzelfde staal te kunnen linken) door de medische directies van de zeven verzekeringsinstellingen dient vervangen te worden een willekeurig uniek staalnummer.

documents fournis et de l’identité du demandeur.
documenten en de identiteit van de aanvrager controleren.

Ce programme doit être exécuté et poursuivi tout au long de la chaîne, du don à la transplantation ou à l'élimination, et couvrir le personnel et l'organisation, les locaux, les équipements, les matériels, les documents et la conservation des données.
Dit programma moet in de hele keten van donatie tot transplantatie of verwijdering worden toegepast en gehandhaafd en moet betrekking hebben op personeel en organisatie, gebouwen, uitrusting, materialen, documentatie en registratie.

En principe, la documentation doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit.
In algemene zin moet de documentatie het ontwerp, de productie en de werking van het product bevatten.

Considérant que la requérante ne communique aucun document permettant de mesurer les conséquences de l'acte attaqué sur son activité et en particulier sur les avantages qu'elle retire de l'enregistrement et de l'admission au remboursement du R. et de la part relative de ce médicament dans son chiffre d'affaires; qu'elle reste en défaut d'établir, dès lors, que l'exécution immédiate de l'arrêté ministériel attaqué l'expose personnellement à un risque de préjudice grave et difficilement réparable; que, par suite, le risque pour la santé publique de confusion dans la prescription du C. et d'accident qui pourrait en résulter ne peut être pris en compte; qu'en effet, la gravité du préjudice personnel invoqué ne peut pas être déduite automatiquement du préjudice que risquent de subir des tiers, lequel, sauf à méconnaître la condition selon laquelle le préjudice doit être personnel au requérant, ne peut être invoqué isolément, mais seulement à titre complémentaire de celui que subit personnellement le demandeur en suspension; que, pour le surplus, le risque d'atteinte à sa réputation consécutif à un éventuel accident provoqué par une confusion dans la prescription et à l'amplification qui pourrait lui être donnée par les médias, invoqué pour la première fois par la requérante à l'audience, ne peut, en tout état de cause, être retenu parce que purement hypothétique;
Considérant que la requérante ne communique aucun document permettant de mesurer les conséquences de l’acte attaqué sur son activité et en particulier sur les avantages qu’elle retire de l’enregistrement et de l’admission au remboursement du R. et de la part relative de ce médicament dans son chiffre d’affaires; qu’elle reste en défaut d’établir, dès lors, que l’exécution immédiate de l’arrêté ministériel attaqué l’expose personnellement à un risque de préjudice grave et difficilement réparable; que, par suite, le risque pour la santé publique de confusion dans la prescription du C. et d’accident qui pourrait en résulter ne peut être pris en compte; qu’en effet, la gravité du préjudice personnel invoqué ne peut pas être déduite automatiquement du préjudice que risquent de subir des tiers, lequel, sauf à méconnaître la condition selon laquelle le préjudice doit être personnel au requérant, ne peut être invoqué isolément, mais seulement à titre complémentaire de celui que subit personnellement le demandeur en suspension; que, pour le surplus, le risque d’atteinte à sa réputation consécutif à un éventuel accident provoqué par une confusion dans la prescription et à l’amplification qui pourrait lui être donnée par les médias, invoqué pour la première fois par la requérante à l’audience, ne peut, en tout état de cause, être retenu parce que purement hypothétique;

Pour tous les produits et services achetés / fournis qui ont un impact sur la sécurité et la légalité des produits, l'exploitant doit établir et/ou recevoir des spécifications étayées par des documents, les classer de façon sûre et ces documents doivent, au besoin, être disponibles et facilement consultables.
De exploitant moet voor alle aangekochte / geleverde producten en diensten die van invloed zijn op de veiligheid en de wettelijkheid van de producten, met documenten gestaafde specificaties uitwerken en/of ontvangen, ze veilig opbergen en deze documenten moeten, indien nodig, vlot beschikbaar zijn.

Interprétation : Pour tous les produits et services achetés / fournis qui ont un impact sur la sécurité et la légalité des produits, l'exploitant doit établir et/ou recevoir des spécifications étayées par des documents, les classer de façon sûre et ces documents doivent, au besoin, être disponibles et facilement consultables.
Interpretatie : De exploitant moet voor alle aangekochte / geleverde producten en diensten die van invloed zijn op de veiligheid en de wettelijkheid van de producten, met documenten gestaafde specificaties uitwerken en/of ontvangen, ze veilig opbergen en deze documenten moeten indien nodig, vlot beschikbaar zijn.

Le coût salarial réel payé en 2006 sur base de nos principes conventionnels (y compris la prime d’attractivité prévue en 2006) doit être supérieur au montant du coût salarial prévu par la convention et pris en compte par le forfait (cfr relevé du personnel à ajouter aux documents comptables devant être fourni à l’INAMI chaque année).
De reële loonkosten die in 2006 op basis van de principes vastgesteld in de overeenkomst (waaronder de attractiviteitspremie van 2006) zijn betaald, moeten hoger zijn dan het bedrag van de loonkosten dat is vastgesteld in de overeenkomst en dat is opgenomen in het forfait (cf. de personeelsstaat die moet worden toegevoegd aan de boekhoudkundige documenten die elk jaar aan het Riziv moeten worden bezorgd).

Afin de permettre aux évaluateurs de cibler leur évaluation sur les changements proposés dans la demande de modification, le formulaire de demande doit être totalement transparent quant au champ d’application de la modification, aux changements proposés et aux conséquences sur les documents fournis à l’appui de cette demande.
Om evaluatoren toe te laten zich enkel toe te leggen op de evaluatie van de veranderingen, moet het aanvraagformulier voor de wijziging volledige transparantie bieden op het vlak van de scope van de wijziging, de voorgestelde veranderingen en de gevolgen voor de ondersteunende documentatie.