Traduction de «documentation technique des copies » (Français → Néerlandais) :

7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen «CE de type» et de leurs compléments pendant une durée d'au moins ►M4 quinze ans après la fabrication du dernier produit ◄.
7.3. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de fabricage van het laatste hulpmiddel samen met de technische documentatie een kopie van de EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda.

7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une période d'au moins cinq ans après que la fabrication du dernier dispositif.
7.3. Gedurende een periode die ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel is vervaardigd afloopt, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EGtypeonderzoek en de aanvullingen daarop.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Gedurende tien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Unie is gevestigd de technische documentatie.

Le fabricant, ou son mandataire, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Gedurende tien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde de technische documentatie.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 15 ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Gedurende minimaal vijftien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Gemeenschap is gevestigd de technische documentatie.

— le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type,
— in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde typen en een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek;

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

Le RCP et la notice pour le public d’un médicament « copie » ou d’un médicament générique devront être alignés sur les documents du médicament original.
De SKP en de bijsluiter voor het publiek van een " kopie" geneesmiddel of van een generiek geneesmiddel moeten afgestemd worden op de documenten van het originele geneesmiddel.

Les parties significatives de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié.
De significante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht, en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie.

Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié.
De relevante delen van de documentatie worden aan de verklaring gehecht en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie.