Vertaling van "documents justifiant " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Troubles épisodiques, dans lesquels des symptômes affectifs et des symptômes schizophréniques sont conjointement au premier plan de la symptomatologie, mais ne justifient pas un diagnostic ni de schizophrénie, ni d'épisode dépressif ou maniaque. Les affections au cours desquelles des symptômes affectifs sont surajoutés à une maladie schizophrénique pré-existante, ou vont de pair ou alternent avec des troubles délirants persistants d'un type différent, sont classés sous F20-F29. La présence de symptômes psychotiques non congruents à l'humeur, au cours des troubles affectifs, ne justifie pas un diagnostic de trouble schizo-affectif.
Omschrijving: Dit zijn episodische stoornissen waarin zowel affectieve als schizofrene symptomen opvallen zodat de ziekte-episode een diagnose van hetzij schizofrenie hetzij een depressieve of een manische episode niet rechtvaardigt. Andere aandoeningen waarin affectieve symptomen zijn gesuperponeerd op een pre-existente schizofrene ziekte of tegelijk voorkomen of alterneren met andersoortige persisterende waanstoornissen, zijn geclassificeerd onder F20-F29. Niet met de stemming overeenkomende (stemmings-incongruente) psychotische symptomen bij affectieve stoornissen rechtvaardigen een diagnose van schizoaffectieve stoornis niet.

Définition: Cette catégorie doit être utilisée quand le sujet présente à la fois des symptômes anxieux et des symptômes dépressifs, sans prédominance nette des uns ou des autres et sans que l'intensité des uns ou des autres soit suffisante pour justifier un diagnostic séparé. Quand des symptômes anxieux et dépressifs sont présents simultanément avec une intensité suffisante pour justifier des diagnostics séparés, les deux diagnostics doivent être notés et on ne fait pas un diagnostic de trouble anxieux et dépressif mixte. | Dépression anxieuse (légère ou non persistante)
angstdepressie (licht of niet aanhoudend)

Définition: Autres troubles psychotiques aigus précisés, ne comportant aucun élément en faveur d'une étiologie organique, et ne justifiant pas un classement en F23.0-F23.3.
Omschrijving: Alle andere gespecificeerde acute psychotische stoornissen waarvoor geen bewijs is voor een organische oorzaak en klassering onder F23.0-F23.3 niet is gerechtvaardigd.

Définition: Trouble dans lequel des symptômes schizophréniques et des symptômes maniaques sont conjointement au premier plan de la symptomatologie au cours d'un même épisode de la maladie, l'épisode pathologique ne justifiant ainsi un diagnostic ni de schizophrénie ni d'épisode maniaque. Cette catégorie doit être utilisée pour classer un épisode isolé et le trouble récurrent dont la plupart des épisodes sont des épisodes schizo-affectifs, type maniaque. | Psychose:schizo-affective, type maniaque | schizophréniforme, type maniaque
Omschrijving: Een stoornis waarin zowel schizofrene als manische symptomen opvallen zodat de ziekte-episode een diagnose van hetzij schizofrenie hetzij een manische episode niet rechtvaardigt. Deze categorie dient zowel gebruikt te worden voor een eenmalige episode, als voor een recidiverende stoornis waarin het merendeel der episoden schizoaffectief, manische vorm, is. | Neventerm: | schizoaffectieve psychose, manische vorm | schizofreniforme psychose, manische vorm

Définition: Trouble dans lequel des symptômes schizophréniques et des symptômes dépressifs sont conjointement au premier plan de la symptomatologie au cours d'un même épisode de la maladie, l'épisode pathologique ne justifiant ainsi un diagnostic ni de schizophrénie ni d'épisode dépressif. Cette catégorie doit être utilisée pour classer un épisode isolé et le trouble récurrent dont la plupart des épisodes sont des épisodes schizo-affectifs, type dépressif. | Psychose:schizo-affective, type dépressif | schizophréniforme, type dépressif
Omschrijving: Een stoornis waarin zowel schizofrene als depressieve symptomen opvallen zodat de ziekte-episode een diagnose van hetzij schizofrenie hetzij een depressieve episode niet rechtvaardigt. Deze categorie dient zowel gebruikt te worden voor een eenmalige episode, als voor een recidiverende stoornis waarin het merendeel der episoden schizoaffectief, depressieve vorm, is. | Neventerm: | schizoaffectieve psychose, depressieve vorm | schizofreniforme psychose, depressieve vorm

Définition: Trouble psychotique aigu, caractérisé par la présence au premier plan du tableau clinique d'idées délirantes ou d'hallucinations relativement stables, mais ne justifiant pas un diagnostic de schizophrénie (F20.-). Quand les idées délirantes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Psychose paranoïaque psychogène Réaction paranoïaque
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin betrekkelijk stabiele wanen of hallucinaties de belangrijkste klinische kenmerken zijn, maar zij rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Als de wanen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | paranoïde reactie | psychogene paranoïde psychose

Définition: Trouble psychotique aigu, caractérisé par la présence de symptômes psychotiques relativement stables, justifiant un diagnostic de schizophrénie, mais persistant moins d'un mois. Les caractéristiques polymorphes instables décrites en F23.0 sont absentes. Quand les symptômes schizophréniques persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de schizophrénie (F20.-). | Accès | Psychose | Trouble | schizophréniforme de courte durée | Onirophrénie Réaction schizophrénique Schizophrénie aiguë (indifférenciée)
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin de psychotische symptomen betrekkelijk stabiel zijn en een diagnose van schizofrenie rechtvaardigen, maar minder dan ongeveer één maand hebben voortgeduurd; de veelvormige en instabiele kenmerken, zoals beschreven onder F23.0, zijn afwezig. Als de schizofrene symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in schizofrenie (F20.-). | Neventerm: | acute (ongedifferentieerde) schizofrenie | kortdurende schizofreniforme psychose | kortdurende schizofreniforme stoornis | oneirofrenie | schizofrene reactie

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

Définition: Troubles dans lesquels l'idée ou les idées délirantes sont accompagnées d'hallucinations auditives persistantes à type de voix ou de symptômes schizophréniques qui ne justifient pas un diagnostic de schizophrénie (F20.-). | Dysmorphophobie délirante Etat paranoïaque d'involution Paranoïa quérulente
Omschrijving: stoornissen waarin de waan of wanen vergezeld gaan van aanhoudende hallucinaties van stemmen of van schizofrene symptomen die een diagnose van schizofrenie niet rechtvaardigen (F20.-). | Neventerm: | dysmorfofobie met wanen | involutieparanoia | paranoia querulans

Définition: Troubles délirants ou hallucinatoires ne justifiant pas un diagnostic de schizophrénie (F20.-), de trouble délirant persistant (F22.-), de trouble psychotique aigu et transitoire (F23.-), d'épisode maniaque, type psychotique (F30.2) ou d'épisode dépressif grave, type psychotique (F32.3). | Psychose hallucinatoire chronique
Omschrijving: Waanstoornissen of hallucinatoire stoornissen die een diagnose van schizofrenie (F20.-), persisterende waanstoornissen (F22.-), acute en voorbijgaande psychotische stoornissen (F23.-) of van psychotische vormen van een manische episode (F30.2) of een ernstige depressieve-episode (F32.3) niet rechtvaardigen. | Neventerm: | chronische hallucinatoire-psychose

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?

Les nouvelles évolutions au cours des dernières années nécessitent et justifient une révision de ce document:
In de voorbije jaren hebben zich echter verschillende evoluties voorgedaan die een herziening van dit document noodzaken en rechtvaardigen:

Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?

Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?

A la date de publication de ce document, il n’existe pas de preuves et d’arguments scientifiques établis (evidence-based) justifiant la fréquence des contrôles microbiologiques comme indicateur lié aux résultats.
Op datum van publicatie van dit document bestaan er geen bewijzen en vaststaande wetenschappelijke argumenten (evidence-based) om de frequentie van de microbiologische controles als indicator voor de resultaten te rechtvaardigen.

Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?

Les dossiers individuels des patients doivent être aisément disponibles et doivent comprendre une copie des principaux documents justifiant l'indication d'implantation ainsi que les caractéristiques préimplantatoires du patient ayant conduit au choix spécifique du stimulateur implanté.
- Ook het individuele dossier van de patiènten moet gemakkelijk toegankelijk en beschikbaar zijn. Het dient een document te bevatten over de indicatie voor implantatie evenals de preimplantatiegegevens die de indicatiestelling rechtvaardigen.

La procédure d'évaluation comprend une évaluation, sur une base représentative, de la documentation relative à la conception du ou des produits concernés, une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.
De beoordelingsprocedure omvat een beoordeling van een representatieve selectie van de documentatie van het ontwerp van de betrokken producten en een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.

Une variation de ce délai n’est autorisée que si un plan HACCP détaillé et documenté a été mis en oeuvre chez l’opérateur, dans lequel a été proposé un délai et une température de conservation alternatifs (maximum 24h), justifiés sur base d’une évaluation des risques.
Een afwijking van deze termijn kan enkel indien bij de operator een volledig uitgewerkt en gedocumenteerd HACCP-plan geïmplementeerd is, waarin een alternatieve bewaartemperatuur en –termijn (maximum 24h) werd voorgesteld, die verantwoord werd op basis van een risico-evaluatie.

Le nombre de contrôles est important (plus de 3500 au total), mais ce grand nombre est apparemment justifié si l'on tient compte du pourcentage non négligeable de non conformités signalé dans le rapport annuel de 2002 : plus de 20 % pour divers aspects de la législation relative aux aliments médicamenteux, et 11 % pour les documents et les emballages.
Het aantal controles is groot (meer dan 3500 in totaal) maar schijnbaar gerechtvaardigd wanneer men rekening houdt met het niet te verwaarlozen percentage non-conformiteiten vermeld in het jaarverslag van 2002: meer dan 20% voor diverse aspecten van de wetgeving omtrent gemedicineerde voeders en 11% voor documenten en verpakkingen.