Traduction de «documents soumis l’agence » (Français → Néerlandais) :

Afin d’aider l’industrie pharmaceutique à améliorer la qualité des documents soumis, l’Agence va chercher à déterminer le type de difficultés généralement rencontrées pour l’établissement des demandes et fournir les indications permettant d’y remédier.
Om farmaceutische ondernemingen te helpen de kwaliteit van hun aanvragen te verbeteren, zal het Geneesmiddelenbureau nagaan met welke aanvraagproblemen de industrie doorgaans wordt geconfronteerd, en de nodige feedback leveren.

Le projet d’arrêté royal qui est soumis décrit les définitions (article 1 er ), les tâches qui seront attribuées légalement aux OI (article 2), les tâches pour lesquelles l’Agence demeure compétente (article 3), les modalités de transmission des documents officiels de l’Agence aux OI, ainsi que les modalités de confirmation à l’Agence de la réalisation des tâches par ces OI (article 4), les modalités d’accès, par l’Agence, au réseau informatique des OI (article 5) et le contrôle par l’Agence de la bonne exécution de ces tâches par ces OI (article 6).
Het ingediende ontwerp-koninklijk besluit beschrijft de definities (artikel 1), de taken die wettelijk aan de IO zullen worden toevertrouwd (artikel 2), de taken waarvoor het Agentschap bevoegd blijft (artikel 3), de wijze waarop de officiële documenten van het Agentschap aan de IO worden toegezonden (art. 4) alsook de wijze waarop deze IO de uitvoering van de taken aan het Agentschap bevestigen (artikel 4), de wijze van toegang van het Agentschap tot het computernetwerk van de IO (artikel 5) en het toezicht door het Agentschap op de uitvoering van deze taken door deze IO (artikel 6).

Le présent document constitue l’engagement du centre de collecte mentionné au point 1 envers l’Agence à respecter les conditions fixées pour la collecte auprès d’établissements de production de peaux de bovins soumis au test de diagnostic rapide de l’ESB avant l’obtention du résultat de ce test.
Dit document houdt de verbintenis in van het in punt 1 vermelde Verzamelcentrum ten aanzien van het Agentschap om de voorwaarden na te komen die zijn vastgelegd met betrekking tot het ophalen in productiebedrijven van huiden van runderen die aan de snelle BSE-diagnosetest zijn onderworpen voordat het resultaat van die test werd verkregen.

Full compliance (Tolérance Zéro) Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques: - le respect de l’arborescence CTD - le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents
Full compliance (Zerotolerantie) Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties: - het respecteren van de CTD-boomstructuur; - het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.