Traduction de «doit être bio-équivalent » (Français → Néerlandais) :

Un générique doit être bio-équivalent à une spécialité originale, c.-à-d. que la biodisponibilité (donc le profil de concentration plasmatique en fonction du temps) du générique doit être comparable à celle de la spécialité originale.
Een generiek dient bio-equivalent te zijn met een originele specialiteit, d.w.z. dat de biologische beschikbaarheid (dus het plasmaconcentratie-tijdsprofiel) van de generiek vergelijkbaar moet zijn met dit van de originele specialiteit.

Un générique doit être bio-équivalent à un médicament original. Ceci signifie qu’un générique doit être essentiellement similaire au médicament original.
Een generiek dient bio-equivalent te zijn met een origineel geneesmiddel, met andere woorden: een generiek moet essentieel gelijksoortig zijn aan het originele geneesmiddel.

Selon les normes européennes en la matière (“Note for guidance”), dans certaines circonstances, les tests in vitro suffisent. Pour la majorité des médicaments génériques, une étude de bio-équivalence in-vivo doit être effectuée.
Volgens het Europese Richtsnoer daarover (“Note for Guidance”) volstaan in sommige omstandigheden in vitro-testen.Voor de meeste generische geneesmiddelen dient een in vivo-bio-equivalentiestudie te gebeuren.

Pour la majorité des médicaments génériques, une étude de bio-équivalence in vivo doit être effectuée.
Voor de meeste generische geneesmiddelen dient een in vivo bio-equivalentiestudie te gebeuren.

La bio-équivalence par rapport aux médicaments de référence exigée pour les génériques, implique aussi pour la plupart des médicaments une équivalence clinique [voir aussi les Folia de février 2010 ].
De voor generieken vereiste bio-equivalentie ten opzichte van het referentiemiddel impliceert voor de meeste geneesmiddelen ook klinische equivalentie [zie ook Folia februari 2010 ].

En ce qui concerne le contrôle de la bio-équivalence, des règles ont été fixées; dans l’Union européenne, on utilise les règles établies par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency ou EMEA): Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]
In verband met het nagaan van de bio-equivalentie zijn er regels vastgelegd; in de Europese Unie worden de regels vastgelegd door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA), gebruikt: Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]

- bio-équivalence de deux médicaments : cela implique que leur biodisponibilité (vitesse et quantité), après administration d’une même dose molaire, est à ce point comparable qu’ils aboutissent aux mêmes effets, aussi bien désirés qu’indésirés.
- bio-equivalentie van twee geneesmiddelen houdt in dat hun biologische beschikbaarheid (snelheid en hoeveelheid) na toediening van een zelfde molaire dosis, dermate vergelijkbaar is dat ze leiden tot dezelfde effecten, zowel gewenste als ongewenste.

Les médicaments génériques pour lesquels une étude de bio-équivalence est requise, selon la liste allemande acceptée en Europe, sont enregistrés selon la procédure prévue au troisième tiret.
Generische geneesmiddelen waarvoor een bio-equivalentiestudie vereist is volgens de in Europa aanvaarde Duitse lijst worden geregistreerd volgens de procedure van het derde streepje.

Seules les spécialités génériques pour lesquelles une étude de bio-équivalence n’est pas requise peuvent être enregistrées selon cette procédure.
Enkel generische specialiteiten waarvoor geen bio-equivalentiestudie vereist is, kunnen volgens deze procedure geregistreerd worden.

Un médicament générique doit (1) contenir le même principe actif et le même dosage par unité que le médicament de référence (c.-à-d. être chimiquement équivalent), (2) avoir la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration, et (3) avoir une biodisponibilité identique (c.-à-d. le même profil de concentration plasmatique en fonction du temps) que le médicament de référence (c.-à-d. être bioéquivalent).
Een generisch geneesmiddel moet (1) hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde sterkte per eenheid bevatten als het referentiemiddel (d.w.z. chemisch equivalent zijn), (2) dezelfde farmaceutische vorm en toedieningsweg hebben, en (3) een gelijkwaardige biologische beschikbaarheid (d.w.z. hetzelfde plasmaconcentratie-tijdsprofiel) hebben als deze van het referentiemiddel (d.w.z. dat ze bio-equivalent zijn).