Traduction de «donnée provenant d'essais » (Français → Néerlandais) :

En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d’une seule analyse de la sécurité d’emploi de l’essai clinique. Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking. De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.

De nouvelles données provenant de l’essai BIG 1-98 ont indiqué que les patientes prenant Femara au lieu du tamoxifène dans le traitement adjuvant initial présentaient un moindre risque de décès.
New data from the BIG 1-98 trial suggested a reduced risk of death for patients taking Femara instead of tamoxifen in initial adjuvant treatment.

Lors de ce même congrès, des données provenant de TRANSFORMS, un essai de phase III d’une durée d’un an comparant FTY720 à l’interféron bêta-1a (Avonex ® ), ont montré que 80% à 83% des malades ayant reçu FTY720 n’avaient pas eu de récidive pendant un an comparé à 69% des malades traités avec Avonex ® (p< 0.001), tandis que le profil d’innocuité de FTY720 correspondait aux expériences précédentes.
Data at AAN from TRANSFORMS, a one-year Phase III trial against interferon beta-1a (Avonex ® ), showed 80-83% of MS patients given FTY720 were relapse-free for one year compared to 69% of patients treated with Avonex ® (p< 0.001), with a safety profile for FTY720 in line with previous experience.

Epoprosténol : des données limitées provenant d’un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l’époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (C max ) et d’aires sous la courbe (SSC) après administrations uniques et répétées similaires chez les patients ayant reçu ou non de l’époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Epoprostenol: er is een beperkte hoeveelheid gegevens verkregen tijdens een onderzoek (AC-052-356 [BREATHE-3]) waarin 10 kinderen een combinatie van bosentan en epoprostenol kregen toegediend. Deze gegevens lijken aan te tonen dat na zowel enkelvoudige als meervoudige toediening, de C max - en AUC-waarden van bosentan gelijk zijn bij patiënten met of zonder continue infusie van epoprostenol (zie rubriek 5.1).

Essais Contrôlés Randomisés (ECR) sans limitations méthodologiques importantes ou données probantes irréfutables provenant d’études observationnelles.
RCT’s zonder zwaarwegende beperkingen of verpletterende bewijskracht uit observationele studies.

Résumé du profil de sécurité d’emploi L’évaluation de la tolérance est basée sur l’ensemble des données provenant des 1 203 patients ayant participé aux essais de Phase III contrôlés versus placebo, DUET-1 et DUET-2, réalisés chez des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités, dont 599 ont reçu INTELENCE (200 mg deux fois par jour) (voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De evaluatie van de veiligheid is gebaseerd op alle gegevens van 1.203 patiënten in de placebogecontroleerde fase III-studies DUET-1 en DUET-2 bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde volwassen met hiv-1, waarvan 599 behandeld werden met INTELENCE (200 mg b.i.d.) (zie rubriek 5.1).

Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d’un risque quelconque chez l'homme.
Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.

Aucun lien de causalité entre la protéinurie et une pathologie rénale aiguë ou progressive n’a été mis en évidence lors de la revue des données provenant d’essais cliniques et de l’expérience post-apès commercialisation actuelle.
De herziening van gegevens uit klinische studies en post-marketing ervaring tot op heden, heeft geen causaal verband aangetoond tussen proteïnurie en een acute of progressieve nierziekte.

Dans les essais cliniques pivots sur l’élétriptan, aucune preuve d’interaction avec les bêtabloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et la flunarizine n’a été signalée, mais on ne dispose pas de données provenant d’études d’interactions cliniques formelles sur ces médicaments (excepté pour le propranolol, voir ci-dessous).
In de belangrijkste klinische studies met eletriptan werd geen melding gemaakt van interactie met bètablokkers, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers en flunarizine, maar er zijn geen gegevens uit formele klinische interactiestudies met deze geneesmiddelen beschikbaar (anders dan met propranolol, zie verder).

Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques de population de l’étravirine 200 mg deux fois par jour chez les sujets adultes infectés par le VIH-1 (intégralité des données provenant des essais de phase III à la semaine 48)*
Tabel 7: Populatie-farmacokinetische schattingen van etravirine 200 mg tweemaal daags bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (geïntegreerde gegevens van week 48 uit fase III-studies)* Parameter Etravirine 200 mg tweemaal daags N=575 AUC 12h (ngh/ml)