Traduction de «données actuelles d’efficacité » (Français → Néerlandais) :

Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et de sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le risque nouvellement identifié d’affections cardiaques graves, le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la population cible en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques graves, et de limiter l’indication aux patients pour lesquels ce traitement est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture.
Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie te verkleinen door patiënten uit te sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.

- données de santé: sévérité, localisation et fréquence de la spasticité; consultation chez le médecin (fréquence, prix); hospitalisation éventuelle et traitement de réadaptation; traitement médicamenteux de la spasticité; services de soins, matériel auxiliaire et appareils médicaux pour le traitement de la spasticité; investissements et achats; état de santé actuel et qualité de vie; satisfaction vis-à-vis de l‟efficacité du traitement médical actuel pour la spasticité.
- gezondheidsgegevens: de ernst, lokalisatie en frequentie van de spasticiteit; de raadpleging bij de geneesheer (frequentie, kostprijs); de eventuele hospitalisatie en re-adaptatie behandeling; de medicamenteuze behandeling van de spasticiteit, de verstrekte zorgen, hulpmateriaal en medische apparaten voor de behandeling van de spasticiteit; investeringen en aankopen; huidige gezondheidstoestand en levenskwaliteit; voldoening van de effectiviteit van de actuele medische behandeling van de spasticiteit.

Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l’efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegen Rhizomucor, Mucor, en Rhizopus, de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de doeltreffendheid van posaconazol tegen deze veroorzakende agentia aan te tonen.

Pantoprazol Apotex ne doit pas être administré en traitement associé pour l’éradication de H. pylori chez les patients atteints d’insuffisance rénale car il n’existe pas actuellement de données sur l’efficacité et la sécurité de Pantoprazol Apotex dans le traitement en association chez ces patients.
Aangezien aktueel geen gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid van Pantoprazol Apotex in een combinatietherapie beschikbaar zijn, dient Pantoprazol Apotex niet aangewend te worden in een combinatietherapie ter eradicatie van H. pylory bij deze patiënten.

Pantoprazol Apotex ne doit pas être administré en traitement associé pour l’éradication de H. pylori chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère car il n’existe pas actuellement de données sur l’efficacité et la sécurité de Pantoprazol Apotex dans le traitement en association chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Aangezien aktueel geen gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid van Pantoprazol Apotex in een combinatietherapie beschikbaar zijn, dient Pantoprazol Apotex niet aangewend te worden in een combinatietherapie ter eradicatie van H. pylori bij patiënten met matige tot ernstige leveraandoening (zie rubriek 4.4).

Ne pas utiliser Pantoprateva dans un traitement combiné pour l’éradication d’H.pylori chez les patients ayant une dysfonction hépatique modérée à sévère, car on ne dispose actuellement d’aucune donnée concernant l’efficacité et la sécurité de Pantoprateva en cas de traitement combiné chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Pantoprateva mag niet gebruikt worden in combinatietherapie voor de eradicatie van H. pylori bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid van Pantoprateva in combinatietherapie voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).

Ne pas utiliser Pantoprateva dans un traitement combiné pour l’éradication d’H. pylori chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, car on ne dispose actuellement d’aucune donnée concernant l’efficacité et la sécurité de Pantoprateva en cas de traitement combiné chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Pantoprateva mag niet gebruikt worden in combinatietherapie voor de eradicatie van H. pylori bij patiënten met een nierfunctiestoornis aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid van Pantoprateva in combinatietherapie voor deze patiënten.

Celui-ci doit à tout le moins comporter les documents et renseignements suivants: l’identité du patient; les antécédents familiaux et personnels, l’histoire de la maladie actuelle, les données des consultations et hospitalisations antérieures; les résultats des examens cliniques, radiologiques, biologiques, fonctionnels et histopathologiques; les avis des médecins consultés; les diagnostics provisoires et définitifs; le traitement mis en œuvre; en cas d’intervention chirurgicale, le protocole opératoire et le protocole d’anesthésie; l’évolution de la maladie; éventuellement le protocole de l’autopsie; une copie du rapport de sortie; pour chaque transfusion, le produit sanguin instable administré avec le numéro d’unité ou le numéro de série, la date et l’heure de l’administration, les administrateurs (médecin et infirmier), l’indication de la transfusion, les réactions éventuelles et une évaluation clinique et/ou biologique de l’efficacité de l’intervention.
Dit dossier moet minstens de volgende documenten en inlichtingen bevatten: de identiteit van de patiënt, familiale en persoonlijke antecedenten, de huidige ziektegeschiedenis, de gegevens der voorgaande raadplegingen en hospitalisaties, de uitslagen van de klinische, radiologische, biologische, functionele en histo-pathologische onderzoeken; de adviezen van de geconsulteerde geneesheren; de voorlopige en definitieve diagnose ; de ingestelde behandeling; bij een chirurgische ingreep, het operatief protocol en het anesthesieprotocol; de evolutie van de aandoening; het verslag van een eventuele lijkschouwing; een afschrift van het ontslagverslag; voor elke transfusie het toegediende labiel bloedproduct met eenheid- of lotnummer, de datum en het uur van toediening, de toedieners (arts en verpleegkundige), de indicatie voor de transfusie, de eventuele reacties en een klinische en/of biologische evaluatie van de doeltreffendheid van de interventie.

4. L’étude partielle qui est actuellement soumise à l’autorisation du Comité sectoriel porte uniquement sur le traitement de données à caractère personnel codées provenant de l’AIM afin d’étudier l’efficacité des trajets de soins diabète et insuffisance rénale chronique sur les processus de soins.
4. De deelstudie die thans voor machtiging aan het Sectoraal comité wordt voorgelegd betreft uitsluitend de verwerking van gecodeerde persoonsgegevens afkomstig van het IMA teneinde de doeltreffendheid van het zorgtraject diabetes en het zorgtraject chronische nierinsufficiëntie op zorgprocessen te onderzoeken.

Bien qu’aucune résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP n’ait été documentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec des traitements incluant STOCRIN.
Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PI's is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een STOCRIN-bevattende behandeling heeft gefaald.