Vertaling van "données cliniques existantes " (Frans → Nederlands) :

1.2. Des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
1.2. Er wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.

1.1 bis. Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
1.1 bis. In het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.

Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être émise car les données cliniques existantes sont limitées (voir également rubrique 5.1).
Omdat de hoeveelheid klinische gegevens beperkt is, kan geen specifieke aanbeveling voor de dosering worden gegeven (zie ook rubriek 5.1).

Vu que les données cliniques existantes sont insuffisantes pour plaider en faveur de son utilisation sûre chez les patients ayant une insuffisance cardiaque modérée, utiliser la moxonidine avec prudence chez ces patients.
Omdat er onvoldoende klinische gegevens bestaan die het veilig gebruik bij patiënten met matig hartfalen ondersteunen, moet moxonidine voorzichtig worden gebruikt bij deze patiënten.

une plus grande efficacité des procédures existantes la simplification et la mise en œuvre de nouveaux processus internes la révision des responsabilités des divers acteurs internes concernés la responsabilisation des O.A. afin qu’ils développent un réflexe de vigilance accrue en matière de fraude sociale l’instauration d’une collaboration et d’une concertation efficaces avec les O.A. la mise en place de banques de données et d’un monitoring afin de pouvoir suivre plus efficacement la responsabilisation et d’instaurer un système pertinent de compte rendu l’organisation et la participation aux concertations avec les partenaires externes pertinents (ONSS, services d’inspection, SPF, tribunaux, auditeurs, etc) la rédaction de rapports annuels sur les données régionales relatives aux dépenses en matière de soins de santé l’amélioration de la gestion des demandes de pension d’invalidité dans le cadre international la création de l’asbl e-Care, qui organisera le flux de données électronique pour la collecte, le traitement et la mise à disposition de certaines données cliniques relatives aux prestations de l’assurance soins de santé et indemnités ou qui gérera des registres relatifs à différents domaines cliniques le soutien des trajets de soins afin d’obtenir, par le biais d’un meilleur échange de données, une meilleure collaboration entre les médecins s’occupant de patients nécessitant des soins complexes ainsi qu’une amélioration de la qualité des soins qui leur sont dispensés l’application du nouveau système de rémunération des pharmaciens exerçant leurs activités en officine publique le développement d’un statut OMNIO plus simple et plus accessible (régime préférentiel en matière de soins de santé) le renforcement du contrôle administratif des maisons de repos et des centres de rééducation le soutien d’autres pays (e.a. pays en voie de développement) dans la mise en place d’un système de soins de santé solidaire, universel et durable la professionnalisation des tablea ...
grotere doeltreffendheid van de bestaande procedures vereenvoudigen en het opzetten van nieuwe interne processen herbekijken van verantwoordelijkheden van de diverse interne betrokken actoren responsabiliseren van de V. I. zodat verhoogde alertheid en waakzaamheid naar sociale fraude toe vanzelfsprekend wordt opzetten van een performant samenwerkingsverband en overleg met de V. I. opzetten van gegevensbanken en monitoring om de responsabilisering efficiënt te kunnen opvolgen en een relevante rapportering te kunnen opzetten organiseren van en deelnemen aan overleg met externe partners (RSZ, inspectiediensten, FOD’s, rechtbanken, auditeurs, ) opstellen van jaarverslagen over de regionale gegevens inzake de uitgaven voor geneeskundige verzorging verbeteren van het beheer van de aanvragen invaliditeitspensioenen in het internationale kader oprichten van de vzw e-Care, die de elektronische gegevensstromen zal organiseren voor het inzamelen, verwerken en ter beschikking stellen van bepaalde klinische gegevens over de verstrekkingen van de verzekering GVU of die registers zal beheren met betrekking tot verschillende klinische domeinen ondersteunen van de zorgtrajecten om, via een betere gegevensuitwisseling, te komen tot een hechtere samenwerking tussen zorgverleners die patiënten met complexe zorgbehoeften verzorgen en de kwaliteit van die zorg te verhogen toepassen van het nieuwe vergoedingssysteem voor de apothekers die hun activiteiten in open officina uitoefenen ontwikkelen van een eenvoudiger en toegankelijker Omnio-statuut (voorkeurregeling in de geneeskundige verzorging) versterken van de administratieve controle op de rustoorden en de revalidatiecentra ondersteunen van andere landen (o.a. ontwikkelingslanden) bij het invoeren van een solidair, universeel en duurzaam systeem van geneeskundige verzorging professionaliseren van de boordtabellen van het RIZIV, via een doorgedreven informatisering en integratie in de beslissingsorganen (bijvoorbeeld van de personeels ...

une plus grande efficacité des procédures existantes la simplification et la mise en œuvre de nouveaux processus internes revoir les responsabilités des divers acteurs internes concernés responsabiliser les organismes assureurs (O.A) afin qu’ils développent un réflexe de vigilance accrue en matière de fraude sociale organiser une collaboration et une concertation efficaces avec les O.A. mettre en place des banques de données et un monitoring afin de pouvoir suivre plus efficacement la responsabilisation et instaurer un système pertinent de compte rendu organiser et participer aux concertations avec les partenaires externes (Office national de sécurité sociale, services d’inspection, Services publics fédéraux, tribunaux, auditeurs, etc) la rédaction d’un 1 er rapport annuel sur les données régionales relatives aux dépenses en matière de soins de santé la création de l’asbl e-Care qui organisera les flux de données électroniques pour la collecte, le traitement et la mise à disposition de certaines données cliniques relatives aux prestations de l’assurance (SSI) ou qui gérera des registres relatifs à différents domaines cliniques la mise en place des trajets de soins afin d’obtenir, par le biais d’un meilleur échange de données, une meilleure collaboration entre les dispensateurs de soins (médecins généralistes, médecins spécialistes et autres professionnels du secteur des soins de santé) s’occupant de patients requérant des soins complexes, ainsi qu’une amélioration de la qualité des soins qui leur sont dispensés l’élaboration du nouveau système de rémunération des pharmaciens exerçant leurs activités en officine publique la préparation du développement d’un statut OMNIO plus simple et plus accessible (régime préférentiel en matière de soins de santé) le soutien accordé à d’autres pays (e.a. aux pays en voie de développement) dans la mise en place d’un système de soins de santé solidaire, universel et durable les rapports relatifs au nombre et à la typologie des plain ...
grotere doeltreffendheid van de bestaande procedures vereenvoudigen van processen en opzetten van nieuwe interne processen herbekijken van verantwoordelijkheden van de diverse interne betrokken actoren responsabiliseren van de verzekeringsinstellingen (V. I. ), zodat verhoogde alertheid en waakzaamheid naar sociale fraude toe vanzelfsprekend worden opzetten van een performant samenwerkingsverband en overleg met de V. I. opzetten van gegevensbanken en monitoring, om de responsabilisering efficiënt te kunnen opvolgen en een relevante rapportering te kunnen opzetten organiseren van en deelnemen aan overleg met externe partners (Rijksdienst voor sociale zekerheid, inspectiediensten, Federale overheidsdiensten, rechtbanken, auditeurs, enz) opstellen van een 1 e jaarverslag over de regionale gegevens inzake de uitgaven voor geneeskundige verzorging oprichting van de vzw e-Care, die de elektronische gegevensstromen zal organiseren voor de inzameling, de verwerking en de terbeschikkingstelling van bepaalde klinische gegevens over de verstrekkingen van de verzekering GVU of die registers zal beheren met betrekking tot verschillende klinische domeinen opstarten van de zorgtrajecten om, via een betere gegevensuitwisseling, te komen tot een hechtere samenwerking tussen zorgverleners (huisartsen, geneesheren-specialisten en andere professionals uit de gezondheidszorg) die patiënten met complexe zorgbehoeften verzorgen en de kwaliteit van die zorg te verhogen voorbereiding van het nieuwe vergoedingssysteem voor de apothekers die hun activiteiten in open officina uitoefenen voorbereidingen bij het ontwikkelen van een eenvoudiger en toegankelijker Omnio-statuut (voorkeurregeling in de geneeskundige verzorging) ondersteunen van andere landen (o.a. ontwikkelingslanden) bij de invoering van een solidair, universeel en duurzaam systeem van geneeskundige verzorging verslaggeving over het aantal en het soort klachten dat is ingediend en over de aanbevelingen die zijn geformuleerd.

Aucune donnée existante 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Geen gegevens bezorgd 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Geen

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

En principe cela est déjà possible à partir de données existantes – cliniques, et de facturation – qui devraient permettent de connaître les complications telles que thromboses, réhospitalisations, et mortalité.
Dit kan in principe reeds vanuit bestaande klinische en facturatiegegevens waaruit complicaties zoals beroerte, heropnames en mortaliteit kunnen bepaald worden.