Traduction de «données cliniques portant » (Français → Néerlandais) :

La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC. Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op meldingen in klinische studies en op spontane meldingen na de marktintroductie van cilazapril en/of andere ACE-remmers. Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.

La sécurité d’emploi de topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4111 patients (3182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik bij migraineprofylaxe.

La sécurité d’emploi du topiramate a été évaluée à partir d’une base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et sur 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec le topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques primaires généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox- Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik bij migraineprofylaxe.

Les informations données ci-dessous reposent sur des données émanant d’études cliniques portant sur plus de 83000 patients et sur une vaste expérience post-commercialisation.
4.8 Bijwerkingen Onderstaande informatie is gebaseerd op gegevens uit klinische studies bij meer dan 8300 patiënten en op uitgebreide ervaring na het in de handel brengen.

Les fréquences indiquées sont basées sur les données groupées de quatre essais cliniques portant sur un total de 332 patientes (100 %).
De frequenties zijn gebaseerd op gepoolde gegevens van vier klinische onderzoeken, met in totaal 332 patientes (100%).

La sécurité du topiramate a été évaluée à partir d'une base de données d'études cliniques portant sur 4 111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) qui ont participé à 20 essais en double aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais ouverts, respectivement avec le topiramate comme traitement adjuvant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, des crises d'épilepsie partielle, des crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou en prophylaxie de la migraine.
De veiligheid van topiramaat is onderzocht uitgaande van een gegevensbank van klinische studies bestaande uit 4.111 patiënten (3.182 kregen topiramaat en 929 een placebo), die hebben deelgenomen aan 20 dubbelblinde studies, en 2.847 patiënten die hebben deelgenomen aan 34 open studies met topiramaat als add-ontherapie bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, partiële epilepsie of epilepsieaanvallen bij het Lennox-Gastautsyndroom, of als monotherapie bij net ontstane of recentelijk gediagnosticeerde epilepsie en bij de profylaxe van migraine.

Il n’est pas possible d’estimer la fréquence avec précision étant donné que l’effet indésirable n’est pas survenu dans une base de données d’études cliniques portant sur 2 762 patients parkinsoniens traités par pramipexole.
Een precieze raming van de frequentie is niet mogelijk omdat de bijwerking niet werd waargenomen in de gegevensbank van klinische studies bij 2.762 patiënten met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met pramipexol.

Le cadre légal et réglementaire des traitements de données effectués par le KCE relatifs aux données des organismes assureurs et de la Cellule technique est constitué des dispositions suivantes: les articles 259 à 277 de la loi-programme du 24 décembre 2002, en ce qui concerne la création, l’objectif et le traitement des données par le KCE, l’article 278 de la loi-programme du 24 décembre 2002, M.B. du 31 décembre 2002, en ce qui concerne l’AIM; l’arrêté royal du 9 mai 2007 portant exécution de l’article 278 de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002, concernant le fonctionnement de l'AIM ; les articles 153 et suivants de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, M.B. du 30 avril 1996, en ce qui concerne la création et les missions de la cellule technique, ainsi que la mise à disposition des données RCM- RFM au KCE; l’art. 206 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, M.B. 27 août 1994 en ce qui concerne la transmission de données à caractère personnel par les organismes assureurs à l’INAMI ; l’arrêté royal du 29 septembre 1998 portant exécution de l'article 206, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, M.B. 27 octobre 1998; arrêté royal du 27 avril 2007 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données hospitalières doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, M.B. 10 juillet 2007; arrêté royal du 22 mars 1999 portant exécution de l'article 156, § 2, alinéa 4, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, en ce qui concerne les modalités selon lesquelles les organismes assureurs sont tenus de transmettre à la cellule technique les informations nécessaires à la fusion des données cliniques minimum et financières anonymes, M.B. 22 mars 1999; arrêté royal du 27 avril 1998 portant exécution de l'article 156, alinéa 5 de la loi du 29 avril 1996 porta ...
artikel 278 van de programmawet (I) van 24 december 2002, betreffende de werking van het IMA; artikelen 153 e.v. van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, B.S. 30 april 1996 voor wat betreft de oprichting en opdrachten van de technische cel evenals de terbeschikkingstelling van de MKG-MFG aan het KCE; art. 206 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, B.S. 27 augustus 1994 voor wat betreft de overzending van persoonsgegevens door de verzekeringinstellingen aan het RIZIV; koninklijk besluit van 29 september 1998 tot uitvoering van artikel 206, §2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, B.S. 27 oktober 1998; koninklijk besluit van 27 april 2007 houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde ziekenhuisgegevens moeten worden meegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, B.S. 10 juli 2007; koninklijk besluit van 22 maart 1999 houdende uitvoering van artikel 156, §2, vierde lid van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, met betrekking tot de wijze waarop de algemene niet-psychiatrische ziekenhuizen aan de technische cel de noodzakelijke informatie meedelen voor de samenvoeging van de anonieme minimale klinische en financiële gegevens, B.S. 22 maart 1999; koninklijk besluit van 22 maart 1999 houdende uitvoering van artikel 156, §2, vierde lid van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, met betrekking tot de wijze waarop de verzekeringsinstellingen aan de technische cel de noodzakelijke informatie meedelen voor de samenvoeging van de anonieme minimale klinische en financiële gegevens, B.S. 22 maart 1999; koninklijk besluit van 27 april 1998 houdende uitvoering van artikel 156, lid 5, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, met betrekking tot de wijze waarop de ziekenhuizen aan de technische cel d ...

L’arrêté royal du 22 mars 1999 portant exécution de l’article 156, alinéa 5, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, en ce qui concerne les modalités selon lesquelles les hôpitaux généraux non psychiatriques sont tenus de transmettre à la cellule technique les informations nécessaires à la fusion des données cliniques minimum et financières anonymes des années 1995 et 1997 rend par ailleurs obligatoire la transmission des données suivant les modalités qu’il décrit.
Het koninklijk besluit van 22 maart 1999 houdende uitvoering van artikel 156, vijfde lid, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, met betrekking tot de wijze waarop de algemene niet-psychiatrische ziekenhuizen aan de technische cel de noodzakelijke informatie meedelen voor de samenvoeging van de anonieme minimale klinische en financiële gegevens van de jaren 1995 en 1997 stelt de mededeling van de gegevens overigens verplicht volgens de modaliteiten die het beschrijft.

- sur base de cet échantillon de personnes, ces dernières seront contactées individuellement par un dentiste-enquêteur afin d’effectuer une enquête en face à face, notamment pour pouvoir faire un examen buccal clinique et pour que la personne concernée remplisse un questionnaire écrit portant sur l'hygiène buccale, les habitudes alimentaires, les plaintes, la santé et la formation en présence du dentiste-enquêteur (données visées aux points 1.5.2. et 1.5.3.);
- de personen uit deze steekproef zullen individueel worden gecontacteerd door een tandarts-enquêteur voor een face-to-face enquête, onder meer om een klinisch mondonderzoek te verrichten en om de persoon een schriftelijke vragenlijst te laten beantwoorden over mondhygiëne, voedingsgewoonten, klachten, gezondheid en opleiding, in aanwezigheid van de tandarts-enquêteur (gegevens bedoeld in de punten 1.5.2. en 1.5.3);