Traduction de «données collectées lors des principales études menées » (Français → Néerlandais) :

Le tableau suivant résulte des données collectées lors des principales études menées dans le myélome multiple et les syndromes myélodysplasiques, et des données de pharmacovigilance pour le myélome multiple uniquement.
De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens de belangrijkste onderzoeken met multipel myeloom en myelodysplastische syndromen en uit postmarketinggegevens voor alleen multipel myeloom.

L’incidence des arthropathies mentionnées ci-dessus se réfère aux données collectées lors des études réalisées chez les adultes.
De hierboven vermelde incidentie van artropathie verwijst naar gegevens die verzameld werden in studies bij volwassenen.

Deux études principales ont été menées chez un total de 529 patients atteints de LES. Lors de ces études, Riquent a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Er zijn twee belangrijke studies uitgevoerd waaraan in totaal 529 patiënten met SLE deelnamen en waarin Riquent werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).

Données chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée: Le profil de tolérance chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée a été évalué lors d'une étude comparative, randomisée, en ouvert, menée chez des patients recevant de l'entecavir 1 mg/jour (n = 102) ou de l'adéfovir dipivoxil 10 mg/jour (n = 89) (étude 048).
Ervaring bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte: het veiligheidsprofiel van entecavir bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld in een gerandomiseerde open-label vergelijkende studie waarbij patiënten behandeld werden met entecavir 1 mg/dag (n = 102) of adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).

Il existe des données limitées concernant la sécurité à long terme, recueillies auprès de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique menée sur l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours.
Er bestaan beperkte gegevens over de veiligheid op lange termijn bij 46 kinderen die een onderhoudsbehandeling met omeprazol kregen tijdens een klinische studie voor ernstige erosieve oesofagitis gedurende tot 749 dagen.

Patients pédiatriques L’incidence des arthropathies, mentionnée ci-dessus, a été calculée sur des données recueillies lors d’études menées sur des adultes.
De boven genoemde incidentie van arthropathie verwijst naar gegevens die verzameld werden in studies met volwassenen.

Population pédiatrique L’incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études menées chez l’adulte.
Pediatrische patiënten De hierboven vermelde incidentie van artropathie verwijst naar gegevens die verzameld werden in studies bij volwassenen.

Efficacité clinique Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines.
Klinische werkzaamheid De gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor buprenorfine/naloxon zijn hoofdzakelijk afgeleid van een één jaar durend klinisch onderzoek, waarin een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van buprenorfine/naloxon, buprenorfine en placebo plaatsvond, gevolgd door een 48 weken durend veiligheidsonderzoek naar buprenorfine/naloxon.

Lors d’études à doses répétées menées sur une durée pouvant atteindre 6 mois chez la souris et le chien, la principale observation a été la suppression de l’hématopoïèse, dépendante de la posologie et du schéma d’administration, laquelle s’est avérée réversible.
Bij onderzoek van 6 maanden bij muizen en honden naar de toxiciteit van herhaaldoses was reversibele suppressie van de hematopoëse, afhankelijk van dosis en doseringsschema, de voornaamste bevinding.