Traduction de «données compilées » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins deux épisodes dépressifs répondant aux descriptions données en F33.0-F33.3, mais ne présente aucun symptôme dépressif depuis plusieurs mois.
Omschrijving: De patiënt heeft in het verleden twee of meer depressieve episoden zoals beschreven onder F33.0-F33.3 doorgemaakt, maar in de huidige toestand is hij enige maanden ononderbroken vrij van depressieve symptomen.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Tableau 3 : Caractéristiques de la maladie à l’inclusion des sujets adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral des études ECHO et THRIVE (analyse compilée) Données compilées des études ECHO et THRIVE
Tabel 3: Ziektekenmerken op baseline van therapienaïeve volwassen personen met een hiv-1-infectie, in de studies ECHO en THRIVE (gepoolde analyse) Gepoolde gegevens van de studies ECHO en THRIVE

Dans l’analyse compilée des données de résistance à 48 semaines, issues des études de phase III, les données de résistance à l’inclusion et au moment de l’échec étaient disponibles pour 62 (sur un total de 72) échecs virologiques du groupe EDURANT.
In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de Fase III-studies waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de EDURANT-arm gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.

Les indicateurs de santé de la Communauté Européenne (The European Community Health Indicators ou ECHI) représentent un ensemble de données qui ont été compilées à partie de différentes sources de données et sont en cours de définition; ces dernières amélioreront la comparabilité des pays-membres dans l’avenir.
Momenteel wordt gewerkt aan de samenstelling van een complete set indicatoren voor volksgezondheid, de European Community Health Indicators (ECHI), waarbij wordt geput uit verschillende gegevensbronnen; hierdoor zal de vergelijkbaarheid tussen data over de lidstaten in de toekomst beter worden.

Pour les enfants, ce sont toujours les données compilées par Nawrot et al (2003) qui sont d’actualité, soit un apport maximal de 2,5 mg/kg/j comme limite au dessus duquel des modifications comportementales peuvent apparaître, incluant l’anxiété ainsi qu’une possibilité d’affecter le développement du système nerveux.
Voor kinderen gelden nog steeds de door Nawrot et al (2003) verzamelde gegevens. Hier wordt een maximale inname van 2,5 mg/kg/dag beschouwd als een grenswaarde waarboven gedragswijzigingen kunnen voorkomen, bv. angstgevoelens, maar die ook schadelijk kan zijn voor de ontwikkeling van het zenuwstelsel.

Le tableau figurant en annexe 02 (Kramer, 2006) reprend des données compilées à partir de sources différentes de la littérature et de conditions de tests différentes, ce qui explique la variabilité des résultats présentés.
De tabel in bijlage 02 (Kramer, 2006) bevat een overzicht uit verschillende bronnen van de literatuur. De variabiliteit in de resultaten wordt verklaard door de verscheidenheid aan onderzoeksvragen en methodologie.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques (données compilées*):
De volgende bijwerkingen werden tijdens de klinische onderzoeken waargenomen (gecombineerde gegevens*):

Dans l’analyse compilée des études ECHO et THRIVE, les données démographiques des patients et leurs caractéristiques à l’inclusion étaient équilibrées entre le groupe EDURANT et le groupe éfavirenz.
In de analyse van de gepoolde gegevens van de ECHO-studie en de THRIVE-studie waren de demografische en de baseline kenmerken evenwichtig verdeeld over de EDURANT-arm en de efavirenz-arm.

D’après les données compilées à 96 semaines des études ECHO et THRIVE, les anomalies biologiques (grade 3 ou grade 4) survenues après l’instauration du traitement, considérées comme des EI et rapportées chez les patients traités par EDURANT ont été les suivantes : augmentation de l’amylase pancréatique (3,8%), augmentation des ASAT (2,3%), augmentation des ALAT (1,6%), augmentation du LDL-cholestérol (à jeun, 1,5%), diminution de la numération des globules blancs (1,2%), augmentation de la lipase (0,9%), augmentation de la bilirubine (0,7%), augmentation des triglycérides (à jeun, 0,6%), diminution de l’hémoglobine (0,1%), diminution de la numération plaquettaire (0,1%) et augmentation du cholestérol total (à jeun, 0,1%).
Specifieke klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of graad 4) die na het begin van de behandeling waren ontstaan en die worden beschouwd als bijwerkingen, gemeld bij patiënten die werden behandeld met EDURANT uit de gepoolde gegevens van week 96 van de studies ECHO en THRIVE, waren pancreasamylase verhoogd (3,8%), AST verhoogd (2,3%), ALT verhoogd (1,6%), LDL-cholesterol verhoogd (nuchter, 1,5%), wittebloedceltelling verlaagd (1,2%), lipase verhoogd (0,9%), bilirubine verhoogd (0,7%), triglyceriden verhoogd (nuchter, 0,6%), hemoglobine verlaagd (0,1%), plaatjestelling verlaagd (0,1%), en totaal cholesterol verhoogd (nuchter, 0,1%).

Résumé du profil de sécurité d’emploi L’évaluation de la sécurité d’emploi est basée sur les données compilées à 96 semaines de 1 368 patients ayant participé aux études contrôlées de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE) menées chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitements antirétroviraux, dont 686 ont reçu EDURANT (25 mg une fois par jour) (voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De evaluatie van de veiligheid is gebaseerd op gepoolde gegevens van week 96 van 1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE) bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie, van wie 686 patiënten EDURANT ontvingen (25 mg eenmaal daags) (zie rubriek 5.1).

Le tableau 4 ci-dessous présente les résultats de l’analyse d’efficacité à 48 semaines et à 96 semaines issus des données compilées des études ECHO et THRIVE chez les patients traités par EDURANT et chez les patients traités par l’éfavirenz.
Tabel 4 hieronder laat de resultaten zien van de werkzaamheidsanalyse van week 48 en week 96 voor patiënten behandeld met EDURANT en patiënten behandeld met efavirenz, uit de gepoolde gegevens van de studies ECHO en THRIVE.