Traduction de «données concernant l’innocuité » (Français → Néerlandais) :

En l’absence de données comparatives avec d’autres traitements de l’ostéoporose et de données concernant l’innocuité à long terme, le CBIP reste cependant d’avis qu’il est difficile de situer la place du dénosumab dans la prise en charge de l’ostéoporose.
Bij gebrek aan vergelijkende gegevens met andere behandelingen dan osteoporose en bij gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn, blijft het advies van het BCFI dat het moeilijk is de plaats van denosumab in de aanpak van osteoporose te situeren.

Il existe cependant peu de données concernant l’innocuité de la mélatonine, et sur base des données actuelles, il paraît indiqué d’éviter la mélatonine chez les patients sous anticoagulants oraux ainsi que chez les patients épileptiques.
Over het veiligheidsprofiel van melatonine is echter weinig bekend, en op basis van de huidige kennis lijkt het aangewezen melatonine te vermijden bij patiënten op orale anticoagulantia en patiënten met epilepsie.

Bien que l’Agence Européenne des Médicaments ait jugé que, dans le cas d’une pandémie grippale, les bénéfices de l’oseltamivir chez les enfants de moins de 1 an, et de l’osteltamivir et du zanamivir chez les femmes enceintes, contrebalancent les risques potentiels, il convient de souligner que l’on ne dispose que de très peu de données concernant l’innocuité de ces médicaments dans ces groupes.
Hoewel het Europese Geneesmiddelenagentschap geoordeeld heeft dat bij een influenzapandemie, de voordelen van oseltamivir bij kinderen jonger dan 1 jaar, en van osteltamivir en zanamivir bij zwangere vrouwen, opwegen tegen de mogelijke risico’s, dient benadrukt dat de gegevens over veiligheid van gebruik bij deze groepen, zeer beperkt zijn.

Bien que ces nouveaux anticoagulants présentent l’avantage d’un traitement oral sans surveillance biologique, il n’est pas prouvé qu’ils soient cliniquement plus efficaces ou plus sûrs qu’une héparine de faible poids moléculaire, et l’absence de données concernant leur innocuité à long terme et chez certains types de patients incite à la prudence.
Hoewel deze nieuwe anticoagulantia het voordeel hebben van een orale behandeling zonder biologische monitoring, zijn er geen bewijzen dat ze klinisch doeltreffender zijn dan een heparine met laag moleculair gewicht, en het gebrek aan gegevens over hun veiligheid op lange termijn en bij bepaalde types patiënten noopt tot voorzichtigheid.

Ces dernières années, de nouvelles données sont apparues en ce qui concerne l’innocuité de la tibolone à long terme. La Million Women Study a montré un risque accru de carcinome mammaire et de carcinome de l’endomètre [voir Folia de septembre 2003 et septembre 2005 ].
De laatste jaren zijn meer gegevens beschikbaar gekomen over de veiligheid van tibolon op lange termijn. de Million Women Study toonde een verhoogd risico van borstcarcinoom en van endometriumcarcinoom [zie Folia september 2003 en september 2005 ].

En l'absence de données concrètes concernant l'innocuité de Vibtil pendant la grossesse et la lactation, on ne l'administera pas à la femme enceinte ou en période d'allaitement.
Omwille van het ontbreken van gegevens omtrent de onschadelijkheid van Vibtil tijdens de zwangerschap en borstvoeding, mag het niet worden toegediend aan zwangere vrouwen of tijdens de periode van borstvoeding.

En ce qui concerne l’innocuité du produit, on doit disposer de suffisamment de données de pharmacovigilance.
Over de veiligheid van het product moeten voldoende gegevens qua farmacovigilantie voorhanden zijn.

L’utilisation de FIRDAPSE n’est pas recommandée pour ce groupe de patients âgés de moins de 18 ans, compte tenu de l’absence de données concernant l’innocuité et l’efficacité (voir rubrique 5.2).
FIRDAPSE wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten uit deze groep die jonger zijn dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).

Il est toutefois difficile pour le moment de préciser son rapport coût/efficacité et sa place dans la prise en charge du diabète, étant donné l’absence de preuves d’un bénéfice ajouté par rapport à l’insuline sous-cutanée, le manque de données concernant son innocuité à long terme et son coût élevé.
Het is evenwel op dit ogenblik moeilijk om de kosten-batenverhouding en de plaats van insuline via inhalatie in de aanpak van diabetes te bepalen, gezien het gebrek aan evidentie van een bijkomend voordeel ten opzichte van subcutane insuline, het gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn en de hoge kostprijs.

Lactation : Aucune donnée d’innocuité n’est disponible concernant l’impact de la vaccination sur la lactation.
Lactatie: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar die de impact van vaccinatie op de lactatie aantonen.