Traduction de «données de pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins deux épisodes dépressifs répondant aux descriptions données en F33.0-F33.3, mais ne présente aucun symptôme dépressif depuis plusieurs mois.
Omschrijving: De patiënt heeft in het verleden twee of meer depressieve episoden zoals beschreven onder F33.0-F33.3 doorgemaakt, maar in de huidige toestand is hij enige maanden ononderbroken vrij van depressieve symptomen.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Une liste des médicaments concernés par le symbole ▼ sera mise à jour mensuellement et sera disponible sur le site Web de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS; www.afmps. be; cliquer successivement sur « Usage humain », « Vigilance », « Pharmacovigilance », « Collecte des données de pharmacovigilance (HTML) » dans la colonne à droite, « Liste des nouveaux médicaments portant le symbole ▼ »).
Een maandelijks bijgewerkte lijst van geneesmiddelen bij dewelke het symbool ▼ wordt getoond, is te vinden op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG; www.fagg.be, klik achtereenvolgens “Humaan gebruik”, “Vigilantie”, “Farmacovigilantie”, “Gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking verzamelen (HTML)” in de rechterkolom, “Lijst van de nieuwe geneesmiddelen met symbool ▼”).

Une meilleure collaboration au niveau européen, afin de rendre les procédures plus efficientes et de faciliter le rassemblement de données (p. ex. données de pharmacovigilance ou données sur les médicaments orphelins).
Een betere samenwerking op Europees vlak, om de procedures efficiënter te maken en het verzamelen van gegevens te vergemakkelijken (vb. farmacovigilantiegegevens of gegevens over weesgeneesmiddelen).

Les critères de Beers sont principalement basés sur des données pharmacologiques et cliniques et/ou des données provenant d’études de pharmacovigilance.
De Beers’ criteria zijn hoofdzakelijk gebaseerd op farmacologische en klinische gegevens en/of gegevens uit farmacovigilantiestudies.

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].

A partir de la base de données de pharmacovigilance de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, les investigateurs de cette étude ont comparé les notifications d’effets indésirables concernant l’exénatide et la sitagliptine entre 2004 et 2008 par rapport à celles concernant d’autres antidiabétiques.
Op basis van de farmacovigilantiedatabank van de Amerikaanse FDA vergeleken de onderzoekers van deze studie de meldingen van ongewenste effecten van exenatide en sitagliptine tussen 2004 en 2008 met deze van andere antidiabetica.

En ce qui concerne l’innocuité du produit, on doit disposer de suffisamment de données de pharmacovigilance.
Over de veiligheid van het product moeten voldoende gegevens qua farmacovigilantie voorhanden zijn.

Cette étude a cependant fait l’objet d’un certain nombre de réactions, entre autres de l’European Association for the Study of Diabetes (EASD) et du Vlaamse Diabetes Vereniging (VDV), mettant en exergue le fait que l’incidence d’effets indésirables ne peut pas être évaluée à partir d’une base de données de pharmacovigilance.
Deze studie leidde echter tot een aantal reacties, o.a. van de EASD en de Vlaamse Diabetes Vereniging (VDV), waarbij benadrukt werd dat de incidentie van ongewenste effecten niet kan geëvalueerd worden op basis van de gegevens van een farmacovigilantiedatabank.

Sur base de données de pharmacovigilance, il est probable que cette observation soit également faite pour les statines plus récentes 55 .
Op basis van farmacovigilantie egevens is dit vermoedelijk ook bij nieuwere statines het geval 55 .

L’ANSM (anciennement l’AFFSAPS) l’agence française des médicaments, a publié en 2010 un rapport concernant des données de pharmacovigilance sur le ranélate de strontium.
In 2010 publiceerde het Franse Geneesmiddelenagentschap ANSM, het vroegere AFFSAPS, een rapport met farmacovigilantiegegevens over strontiumranelaat.

Lorsque les données de pharmacovigilance sont favorables, une monographie peut être rédigée.
Als de farmacovigilantiegegevens gunstig zijn kan een monografie opgesteld worden.