Vertaling van "données de sécurité entre 71 patients " (Frans → Nederlands) :

La comparaison des données de sécurité entre 71 patients d'âge ≥70 ans (patients âgés) et 450 patients d'âge < 70 ans traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS a montré que l'incidence de tous les effets indésirables de degré 3 ou supérieur (62 % vs 52 %) et de tous les effets indésirables graves (30 % vs 19 %), ainsi que le taux d'arrêt prématuré à cause d'effets indésirables de Teysuno et du cisplatine (21 % vs 12 %), étaient supérieurs chez les patients d'âge ≥70 ans.
Een vergelijking van veiligheid tussen 71 patiënten met een leeftijd ≥ 70 jaar (ouderen) en 450 patiënten < 70 jaar die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGSstudie, toonde aan dat de incidentie van alle bijwerkingen met graad 3 of hoger (62% vs 52%), alle ernstige bijwerkingen (30% vs 19%) en de frequentie van voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen van zowel Teysuno als cisplatine (21% vs 12%) hoger bleek te zijn onder patiënten van 70 jaar en ouder.

La base de données cliniques de la sécurité comprend des données de sécurité concernant 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, dont 7 étaient âgés de moins de 6 ans, 14 avaient un âge compris entre 6 et 9 ans, et 228 un âge compris entre 10 et 17 ans.
De gegevensbank omvat klinische gegevens over de veiligheid van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine hebben gekregen, van wie 7 patiënten < 6 jaar waren, 14 patiënten waren in de leeftijdsgroep van 6 tot 9 en 228 patiënten waren in de leeftijdsgroep van 10 tot 17.

16. Conformément à l'article 2, § 1 er , de l'arrêté royal du 4 février 1997 organisant la communication de données sociales entre institutions de sécurité sociale, l'autorisation de la section sécurité sociale n'est pas requise pour les communications de données à caractère personnel entre institutions de sécurité sociale appartenant à un même réseau secondaire (tel le réseau secondaire des organismes assureurs qui est géré par le Collège intermutualiste national) ou entre, d'une part, l'Institut national d'assurance maladieinvalidité et, d'autre part, le Collège intermutualiste national et les organismes assureurs, quand celles-ci sont nécessaires pour l'accomplissement de tâches en matière de sécurité sociale.
16. Overeenkomstig artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit van 4 februari 1997 tot organisatie van de mededeling van sociale gegevens van persoonlijke aard tussen instellingen van sociale zekerheid is een machtiging van de afdeling sociale zekerheid niet vereist voor de mededelingen van persoonsgegevens tussen instellingen van sociale zekerheid van eenzelfde secundair netwerk (zoals het secundair netwerk van de verzekeringsinstellingen, dat wordt beheerd door het Nationaal Intermutualistisch College) of tussen enerzijds het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en anderzijds het Nationaal Intermutualistisch College en de verzekeringsinstellingen, wanneer zij nodig zijn om taken inzake sociale zekerheid uit te voeren.

Dans l’analyse groupée des données de résistance sur 96 semaines sur les patients recevant l’association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + chlorhydrate de rilpivirine dans les études cliniques de phase III C209 et C215, 78 cas de patients en échec virologique ont été observés, les données de résistance génotypique étant disponibles pour 71 d’entre eux.
In de gepoolde resistentie-analyse van week 96 voor patiënten die in de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215 emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirinehydrochloride kregen, waren er 78 patiënten met virologisch falen waarbij informatie over genotypische resistentie beschikbaar was voor 71 van die patiënten.

Etant donné que la plate-forme eHealth qui est chargée du codage du numéro d'identification de la sécurité sociale (NISS) et de sa conversion sous la forme d'un numéro d'ordre sans signification (C1), conservera la relation entre les deux types de numéros pendant quinze ans et la détruira ensuite, les données à caractère personnel recevront à ce moment le statut de données anonymes, c'està-dire des données qui ne peuvent pas être mises en relation avec une personne identifiée ou identifiable et qui ne constituent dès lors pas des données à caractère personnel (l'identité des patients concernés ne peut pas être déduite des données à caractère personnel codées telles que décrites ci-dessus).
Vermits het eHealthplatform, dat instaat voor de codering van het identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ) tot het betekenisloos volgnummer (C1), het verband tussen deze twee types nummers gedurende vijftien jaren zal bijhouden en daarna zal vernietigen, zullen de gecodeerde persoonsgegevens op dat ogenblik het statuut van anonieme gegevens verkrijgen, dat wil zeggen gegevens die niet met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon in verband kunnen worden gebracht en derhalve geen persoonsgegevens zijn (uit de gecodeerde persoonsgegevens zelf, zoals hierboven beschreven, kan de identiteit van de betrokkenen niet worden afgeleid).

2.7. En ce qui concerne la consultation de la banque de données BelRAI par les professionnels des soins de santé concernés (un professionnel des soins de santé a en effet accès aux données à caractère personnel qui sont enregistrées par un autre utilisateur dans la banque de données), on peut, au demeurant, renvoyer à l’article 42, § 2, 3° précité de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé, en vertu duquel une autorisation de principe du comité sectoriel n’est pas requise « si la communication est effectuée entre des professionnels des soins de santé qui sont tenus au secret professionnel et qui sont associés en personne à l'exécution des actes de diagnostic, de prévention ou de prestation de soins à l'égard du patient » et à l’article 11, alinéa 1 er , 2°, de la loi précitée du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth, en vertu duquel une communication de données à caractère personnel par ou à la plate-forme eHealth ne requiert pas d’autorisation de principe de la section Santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé « lorsque la communication est autorisée ou est exemptée d’une autorisation de principe conformément à une disposition légale ou réglementaire ».
2.7. Wat betreft de raadpleging van de database BelRAI door de betrokken beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (de ene beroepsbeoefenaar van de gezondheidszorg heeft immers toegang tot persoonsgegevens die door een andere gebruiker in de database werden opgeslagen), kan overigens worden verwezen naar hogervermeld artikel 42, § 2, 3° van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid, ingevolge hetwelk een principiële machtiging van het Sectoraal Comité niet vereist is “indien de mededeling gebeurt tussen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die door het beroepsgeheim gebonden zijn en persoonlijk betrokken zijn bij de uitvoering van diagnostisch preventieve of zorgverlenende handelingen ten opzichte van een patiënt” en naar artikel 11, eerste lid, 2° van de hogervermelde wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform, ingevolge hetwelk een mededeling van persoonsgegevens door of aan het eHealth-platform geen principiële machtiging van de afdeling gezondheid van het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid vergt “indien de mededeling overeenkomstig een wettelijke of reglementaire bepaling is toegestaan of is vrijgesteld van een principiële machtiging”.

L’évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l’essai pivot (VEG105192, n = 290), de l’étude d’extension (VEG107769, n = 71), de l’essai support de phase II (VEG102616, n = 225) et de l’étude de non infériorité de phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).
Gepoolde gegevens uit het pivotal RCC-onderzoek (VEG105192, n=290), extensieonderzoek (VEG107769, n=71), het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn beoordeeld in een totale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n=1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).

La base de données de sécurité clinique inclut des données de sécurité portant sur 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, dont 7 patients de moins de 6 ans, 14 patients âgés de 6 à 9 ans et 228 patients âgés de 10 à 17 ans.
De gegevensbank bevat gegevens over de veiligheid van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine hebben gekregen, onder wie 7 patiënten die < 6 jaar oud waren, 14 patiënten die 6 tot 9 jaar oud waren en 228 patiënten die 10 tot 17 jaar waren.

Patients atteints d’autres pathologies Données de sécurité provenant d’autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 11 études cliniques incluant 716 patients exposés à l’eculizumab et qui ont été menées dans six pathologies autres que l’HPN et le SHU atypique Un patient non vacciné avec le diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.
Patiënten met andere ziektes Veiligheidsgegevens van andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen in elf klinische onderzoeken waarin 716 patiënten in zes populaties met andere aandoeningen dan PNH en aHUS aan eculizumab werden blootgesteld. Er was één niet-gevaccineerde patiënt met gediagnosticeerde idiopathische membraneuze glomerulonefropathie bij wie zich meningokokkenmeningitis voordeed.

Patients âgés Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire, car les données de sécurité et d’efficacité de TARGAXAN n’ont pas montré de différences entre les patients âgés et plus jeunes.
Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig, aangezien de gegevens betreffende de veiligheid en werkzaamheid van TARGAXAN geen verschillen aantoonden tussen oudere en jongere patiënten.