Traduction de «données de tous les patients adultes traités » (Français → Néerlandais) :

Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI et ayant reçu du romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, l’incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par romiplostim était de 91,5 % (248/271).
Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.

Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).
Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).

Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 3 cas de thrombocytose ont été rapportés, n = 271.
Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 3 gevallen van trombocytose gerapporteerd.

Grossesse : Dans une analyse rétrospective portant sur une cohorte de 123 patients adultes traités par hydroxycarbamide, vingt-trois grossesses ont été rapportées chez 15 femmes traitées par hydroxycarbamide et chez les partenaires de 3 hommes traités par hydroxycarbamide.
Zwangerschap Bij de mens werden, volgens een retrospectieve analyse van een cohort van 123 met hydroxycarbamide behandelde volwassen patiënten, drieëntwintig zwangerschappen gemeld bij 15 met hydroxycarbamide behandelde vrouwen en bij partners van 3 met hydroxycarbamide behandelde mannen.

À titre de précaution, et en tenant compte de l’allongement possible du temps d’élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux, tous les patients masculins traités par le pomalidomide, y compris les patients vasectomisés, doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, en cas d’interruption des prises, et pendant 7 jours à l’issue du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n’utilise pas de méthode contraceptive.
Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen, met inbegrip van degenen die een vasectomie hebben ondergaan, tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de dosering en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.

Réactions idiosyncrasiques liées à la perfusion 13,7 % des patients adultes traités par Replagal au cours d’études cliniques ont souffert de réactions idiosyncrasiques liées à la perfusion.
Idiosyncratische infusiegerelateerde bijwerkingen 13,7% van de volwassen patiënten die in klinisch onderzoek met Replagal werden behandeld, kreeg last van idiosyncratische reacties die met infuustoediening samenhingen.

En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d’une seule analyse de la sécurité d’emploi de l’essai clinique. Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking. De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.

Il est demandé au titulaire de l’AMM de fournir des rapports sur le registre ß-Confident (CACZ885D2401), conçu pour fournir des données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme d’Ilaris chez les patients enfants et adultes atteints de CAPS traités par Ilaris en pratique clinique courante.
De vergunninghouder wordt verzocht de verslagen over het ß- Confident register te verstrekken (CACZ885D2401), die werd ontworpen om gegevens over veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van Ilaris behandeling te leveren bij pediatrische patiënten en volwassen CAPS-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.