Vertaling van "données des études de phase iii prévoit " (Frans → Nederlands) :

Un modèle pharmacodynamique basé sur les données des études de phase III prévoit qu'environ 15 % des patients traités à la posologie recommandée (200 mg toutes les 2 semaines après une dose de charge) et sans traitement concomitant par MTX, développeront des anticorps à 6 mois.
Een farmacodynamisch model gebaseerd op de gegevens van het fase-III-onderzoek voorspelt dat ongeveer 15% van de patiënten binnen 6 maanden antilichamen ontwikkelt bij het aanbevolen dosisregime (200 mg om de 2 weken na een oplaaddosis) zonder gelijktijdige behandeling met methotrexaat.

phase III pNET. Des diminutions du nombre des plaquettes ont été rapportées chez 3,7 % (grade 3) et 0,4 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III GIST, chez 8,2 % (grade 3) et 1,1 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III MRCC, et chez 3,7 % (grade 3) et 1,2 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III pNET.
verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 0,4% van de patiënten in de fase III-GIST-studie, bij 8,2% en 1,1% van de patiënten in de fase III-MRCC-studie, en bij 3,7% en 1,2% van de patiënten in de fase III-pancreasNET-studie.

Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.
De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.

Le profil de sécurité global de Revlimid chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique est issu des données de 286 patients au total ayant participé à une étude de phase II et à une étude de phase III (voir la rubrique 5.1).
Het totale veiligheidsprofiel van Revlimid bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom is gebaseerd op gegevens van in totaal 286 patiënten uit één fase II- en één fase III-onderzoek (zie rubriek 5.1).

Les données sur la mobilisation et la prise de greffe issues des études de phase II (plérixafor à la dose de 0,24 mg/kg administré le soir ou le matin précédant la cytaphérèse) chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien, une maladie de Hodgkin ou un myélome multiple étaient identiques à celles des études de phase III.
Mobilisatie- en engraftmentgegevens uit ondersteunende fase II-onderzoeken (plerixafor 0,24 mg/kg, toegediend op de avond of ochtend vóór de aferese) onder patiënten met een non-hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom waren vergelijkbaar met de gegevens uit de fase III-onderzoeken.

Les données de tolérance relatives à l’administration de Mozobil en association avec le G-CSF chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple sont issues de 2 études de phase III contrôlées par placebo (301 patients) et de 10 études de phase II non contrôlées (242 patients).
Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.

Les paramètres pharmacocinétiques du vemurafenib ont été déterminés au moyen d’une analyse non compartimentale lors d’une étude de phase I (20 patients après 15 jours de traitement à 960 mg deux fois par jour) et d’une étude de phase III (204 patients à l’état d’équilibre au jour 22) ainsi que d’une analyse de pharmacocinétique de population portant sur les données regroupées provenant de 458 patients.
De farmacokinetische parameters voor vemurafenib werden bepaald met gebruik van zowel niet-compartimentele analyse in een fase I- en fase III-studie (20 patiënten na 15 dagen toediening van tweemaal daags 960 mg en 204 patiënten bij steady state op dag 22) als een FK-analyse van de populatie, waarbij de gepoolde gegevens van 458 patiënten werden gebruikt.

Association thérapeutique La discussion ci-après se rapporte à deux grandes études portant sur la chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire (paclitaxel + cisplatine : plus de 1050 patientes) ; deux études de phase III dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique : une étude évaluant l’association avec la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patientes), une autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse planifiée de sous-groupe paclitaxel + trastuzumab : 188 patientes) et deux études de phase III
Combinatietherapie De volgende gegevens zijn gebaseerd op twee grote klinische onderzoeken betreffende eerstelijns chemotherapie bij ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase III onderzoeken op het gebied van de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom: één had betrekking op de combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), een tweede had betrekking op de combinatie met trastuzumab (geplande subgroepanalyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).

Chez les patients naïfs de tout traitement Les données de résistance, y compris de résistance croisée à d’autres INNTI, observées chez les patients traités par le chlorhydrate de rilpivirine en association avec emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil dans les études de phase III (données groupées des études C209 et C215) et présentant un échec virologique, sont indiquées dans le tableau 3 ci-dessous.
Bij nog niet eerder behandelde patiënten Resistentie-uitkomsten, waaronder kruisresistentie tegen andere NNRTI’s, bij patiënten die rilpivirinehydrochloride ontvingen in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat in fase III-onderzoeken (gepoolde gegevens van C209 en C215) en virologisch falen ondervonden, worden hieronder weergegeven in tabel.

Affections hématologiques Des diminutions du nombre absolu des neutrophiles ont été rapportées chez 10 % (grade 3) et 1,7 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III GIST, chez 16 % (grade 3) et 1,6 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III MRCC, et chez 13 % (grade 3) et 2,4 % (grade 4) des patients de l’étude de
Hematologische aandoeningen Graad 3 en 4 verminderde absolute aantallen neutrofielen werden gemeld bij respectievelijk 10% en 1,7% van de patiënten in de fase III-GIST-studie, bij 16% en 1,6% van de patiënten in de fase III- MRCC-studie, en bij 13% en 2,4% van de patiënten in de fase III-pancreasNET-studie. Graad 3 en 4