Traduction de «données d’étude limitées » (Français → Néerlandais) :

Il n’y a que des données d’étude limitées quant à l’utilisation de Latanoprost Apotex au cours de la période péri-opératoire de la chirurgie de la cataracte.
Er zijn beperkte gegevens uit studies over het gebruik van Latanoprost Apotex tijdens de peri-operatieve periode van cataractchirurgie.

Il n’y a que des données d’études limitées concernant l’utilisation du latanoprost au cours de la période périopératoire de la chirurgie de la cataracte.
Er zijn beperkte studiegegevens over het gebruik van latanoprost tijdens de perioperatieve periode bij cataractchirurgie.

Compte tenu de ces données limitées issues d’études cliniques mettant en évidence une grande variabilité, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour ce groupe d’âge.
Omdat deze beperkte onderzoeksgegevens een grote variabiliteit laten zien, kan voor deze leeftijdsgroep geen doseringsadvies worden gegeven.

Si l’incidence des saignements majeurs et mineurs a été classée selon les critères TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) dans les deux études PURSUIT et ESPRIT, les données de PURSUIT ont été collectées sur 30 jours alors que les données d’ESPRIT ont été limitées aux événements survenus dans les 48 heures ou jusqu’à la sortie du patient, quel que soit l’événement survenant le premier.
Terwijl Trombolyse bij Myocardinfarct (TIMI) bloedingscriteria werden gebruikt om de incidentie van ernstige en lichte bloedingen in zowel het PURSUIT- als het ESPRIT-onderzoek te categoriseren, werden de PURSUITgegevens verzameld binnen 30 dagen terwijl de ESPRIT-gegevens werden gelimiteerd tot de voorvallen binnen 48 uur of tot n ontslag, afhankelijk van hetgeen het eerst plaatsvond.

En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de l’acide zolédronique n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.

En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie � 400 µmol/l ou � 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie � 265 µmol/l ou � 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine �400 µmol/l of �4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en �265 µmol/l of �3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van Zometa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.

En ce qui concerne les données provenant du CIN/de l’AIM, l’étude utilise deux données socioéconomiques, certains codes INAMI dans les domaines de la stomatologie et de la chirurgie dentaire et une sélection limitée de codes médicaux.
Voor wat de gegevens van het NIC / IMA betreft, gebruikt de studie twee socioeconomische gegevens, bepaalde RIZIV-codes uit het domein van de mond- en tandheelkunde en een beperkte selectie medische codes.

Etude à doses multiples : les données sont limitées à une seule étude.
Onderzoek met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één onderzoek.

7.7 La demande d’autorisation prévoit également que les données enregistrées dans le registre TDI puissent être mises à la disposition de " tiers" dans le cadre d'une étude épidémiologique spécifique qui est limitée dans le temps, qui doit être de nature scientifique et qui ne poursuit aucun but commercial.
7.7 De machtigingsaanvraag voorziet eveneens dat de gegevens uit de TDI-registratie ter beschikking van “derden” zouden kunnen worden gesteld in het kader van een specifieke epidemiologische studie die beperkt is in de tijd, wetenschappelijk van aard dient te zijn en geen enkel commercieel doel nastreeft.

S’agissant des données provenant de l’AIM, l’étude utilise certains codes INAMI dans les domaines de la stomatologie et de la chirurgie dentaire et une sélection limitée de codes médicaux.
Wat de gegevens van het IMA betreft, wordt in de studie gebruik gemaakt van een aantal RIZIV-codes uit het domein van de stomatologie en de tandheelkunde, alsook van een beperkte selectie van medische codes.