Traduction de «données limitées concernant les effets mutagènes montrent » (Français → Néerlandais) :

Des données limitées concernant les effets mutagènes montrent des résultats négatifs ; on ne dispose pas d’études animales à long terme portant sur le pouvoir cancérogène.
Uit beperkte gegevens over mutagene effecten blijken negatieve resultaten; er zijn geen langetermijnonderzoeken bij dieren over een carcinogeen potentiaal.

Des données limitées concernant les effets mutagènes mettent en évidence des résultats négatifs ; par ailleurs, aucune étude animale à long terme n’a été conduite sur le potentiel carcinogène.
Beperkte gegevens over mutagene effecten vertonen een negatief resultaat, langdurig dieronderzoek naar het carcinogeen potentieel is niet beschikbaar.

Des données limitées concernant les effets mutagènes mettent en évidence des résultats négatifs ; par ailleurs, aucune étude animale à long terme n’a été menée sur le potentiel carcinogène.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering. Beperkte gegevens over mutagene effecten wijzen op negatieve resultaten, er zijn geen langetermijnstudies van een carcinogeen potentieel bij dieren.

Les données limitées concernant l’utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales.
Beperkte gegevens over het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen laten geen verhoogd risico op congenitale misvorming zien.

Il n’y a pas de données concernant le maintien de l’effet et on ne dispose que de données limitées concernant la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Er zijn geen gegevens over het behoud van het effect en er zijn beperkte gegevens over de veiligheid op lange termijn (zie rubrieken 4.4 en 4.8).

En outre, on ne dispose que de données limitées concernant les effets à long terme sur la sécurité chez les enfants et les adolescents, notamment les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental (voir rubrique 5.3).
Bovendien zijn er maar beperkte gegevens beschikbaar over de effecten op de veiligheid op lange termijn bij kinderen en jongeren, onder meer wat de effecten op de groei, de seksuele rijping en de cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling betreft (zie rubriek 5.3).

Les directives sont fondées sur des opinions théoriques concernant la transmission du VIH, les effets de la thérapie antirétrovirale dans d'autres cadres et des données rétrospectives limitées concernant l'usage de l'AZT (Retrovir, zidovudine) lors d'accidents par piqûre dans le passé.
De richtlijnen zijn gesteund op de theoretische inzichten betreffende HIV transmissie, effecten van antiretrovirale therapie in andere settings en beperkte retrospectieve gegevens betreffende het gebruik van AZT (Retrovir, zidovudine) bij prikongevallen in het verleden.

En outre, on ne dispose que de données limitées concernant l'effet à long terme sur la sécurité chez les enfants et les adolescents, notamment les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental (voir rubrique 5.3).
Er is bovendien maar beperkte ervaring betreffende de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten met inbegrip van de effecten op de groei, de seksuele rijping en de cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling (zie rubriek 5.3).

Grossesse et allaitement Des données cliniques très limitées concernant des cas de grossesse exposés au Replagal (n=4) n’ont révélé aucun effet indésirable ni pour la mère, ni pour le nouveau-né.
Zwangerschap en borstvoeding Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal (n=4) blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.

Les données concernant l’effet de l’augmentation des doses de 400 mg à 600 mg ou 800 mg chez des patients en progression lorsqu’ils sont traités à la plus faible dose sont limitées (voir rubrique 5.1).
Er bestaan beperkte gegevens over het effect van dosisverhogingen van 400 mg tot 600 mg of 800 mg bij patiënten die progressie van de ziekte vertonen bij de lagere dosis (zie rubriek 5.1).