Traduction de «données limitées obtenues » (Français → Néerlandais) :

Bien qu’il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Hoewel vergelijkende gegevens ontbreken, wijzen beperkte gegevens bij patiënten die aanvankelijk reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie de respons verdween, erop dat sommige patiënten opnieuw een klinische respons vertonen bij dosisescalatie (zie rubriek 5.1).

Les données in vitro et les données limitées obtenues chez des volontaires sains indiquent qu'après administration sous-cutanée de l'acétate de glatiramère, la substance active est aisément absorbée et que déjà dans le tissu sous-cutané, une grande partie de la dose est rapidement dégradée en plus petits fragments.
In vitro gegevens en een beperkte hoeveelheid gegevens bij gezonde vrijwilligers laten zien dat, na subcutane toediening, glatirameer acetaat gemakkelijk wordt geresorbeerd en dat een groot deel van de dosis al in het subcutane weefsel snel wordt afgebroken in kleinere fragmenten.

Population pédiatrique Des données pharmacocinétiques limitées obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont révélé que l'exposition systémique consécutive à l'administration de doses uniques de 0,125 mg et 0,25 mg était similaire à celle observée chez les adultes (voir également rubrique 4.2 ; alinéa “Enfants et adolescents).
Pediatrische populatie Uit beperkte farmacokinetische gegevens bij adolescenten (12 tot 17 jaar, n = 9) blijkt dat de systemische blootstelling na toediening van eenmalige doses van 0,125 mg en 0,25 mg vergelijkbaar was met die waargenomen bij volwassenen (zie ook rubriek 4.2; alinea “Kinderen en adolescenten”).

Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients adultes présentant une cirrhose avancée (altération des fonctions de synthèse hépatique et signes de shunt porto-systémique) n’indiquent pas la nécessité d’un ajustement posologique ; cependant, les données cliniques restent limitées.
Farmacokinetische gegevens bij volwassen patiënten met gevorderde cirrose (levermetabolismefunctie is verminderd en er is bewijs van portale systemische shunt) wijzen niet op de noodzaak voor doseringsaanpassing; echter de klinische ervaring is beperkt.

Bien que limitées, les données obtenues n’ont montré aucune différence entre la dose de 0,25 ml et la dose de 0,5 ml en termes de profil de sécurité dans cette tranche d’âge.
Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.

Toutefois, les données supplémentaires obtenues grâce à ce registre sont limitées en raison de problèmes liés au recrutement des patients et au recueil des formulaires de suivi.
Door problemen met de inschrijving van patiënten en het verzamelen van follow-upformulieren leverde deze registratie echter slechts een beperkte hoeveelheid aanvullende gegevens op.

L’expérience chez l’enfant est limitée, la plupart des données ont été obtenues lors d’ expositions de courte durée.Un seul cas de bradycardie hypothermique chez un nouveau-né a été décrit dans la littérature.
Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met kinderen, en de meeste gegevens zijn verkregen tijdens kortdurende blootstelling. In de literatuur wordt een enkel geval van hypothermische bradycardie bij een neonaat gemeld.

Population pédiatriqueLes données limitées de la littérature obtenues chez les nouveau-nés indiquent une variabilité du délai de réponse et de la durée d'action de l'atracurium dans cette population par rapport aux enfants (voir rubriques 4.2).
Pediatrische patiënten Beperkte literatuurgegevens bij pasgeborenen wijzen erop dat de snelheid en de duur van werking van atracurium in die populatie variabel zijn in vergelijking met die bij kinderen (zie rubriek 4.2).