Traduction de «données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë » (Français → Néerlandais) :

5.3 Données de sécurité pré-clinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.

5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Pre-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles chez l’animal de toxicité aiguë et de toxicité en administration répétées, de pharmacologie de sécurité sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire et de toxicité sur la reproduction, incluant la grossesse et le développement péri et postnatal des petits jusqu’à leur sevrage, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (voir rubrique 4.6).
Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico’s aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité pour les fonctions de reproduction, de tolérance locale, d’antigénicité et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, reproductietoxiciteit, lokale tolerantie, antigeniciteit en genotoxiciteit.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie à dose unique, toxicologie en administration répétée, toxicité liée à la reproduction et au développement et toxicité liée à la fertilité chez le patient de sexe masculin, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en toxiciteit voor de mannelijke fertiliteit.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme autre que les risques observés dans les essais cliniques.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.

Metformine Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Metformine Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel of reproductietoxiciteit.

Les données non cliniques issues d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.