Traduction de «données précliniques doivent suffisamment prouver » (Français → Néerlandais) :

Les données précliniques doivent suffisamment prouver que la probabilité d’un effet thérapeutique est élevée.
Preklinische gegevens moeten voldoende aantonen dat er een redelijke kans bestaat op een therapeutische werking.

5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.
Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.

Walter Janssens : « L’EARLY PHASE DEVELOPMENT ou l’étude de première phase dans le développement de médicaments doit pouvoir se faire en toute sécurité. Il faut répondre à plusieurs exigences sur le plan de la qualité et plusieurs données précliniques qui prouvent de manière suffisante que, tant au niveau de la dose prévue que de la durée d’exposition, la sécurité des participants à l’étude peut être assurée avant qu’un nouveau médicament potentiel puisse être testé sur l’homme, doivent être disponibles.
Walter Janssens: “EARLY PHASE DEVELOPMENT of vroege fase onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen moet veilig kunnen gebeuren.

Etant donné que les professionnels tels que les médecins ou les pharmaciens n’ont pas le temps de donner systématiquement toute cette information, et que les notices actuelles et les dépliants d’information n’abordent pas suffisamment ces données, d’autres stratégies doivent être recherchées.
Aangezien professionelen zoals artsen en apothekers niet de tijd hebben om telkens al deze informatie te geven, en de huidige bijsluiters en informatiefolders deze gegevens onvoldoende brengen, moet gezocht worden naar andere strategieën.

54. Etant donné qu'un des principaux objectifs de l'étude consiste à examiner la variabilité géographique des hospitalisations (et des facteurs y associés) des patients atteints du cancer en fin de vie en fonction de l’offre de soins, les données de l'étude doivent présenter une répartition géographique équilibrée, avec chaque fois une stratification suffisamment représentative en fonction des divers profils de patients.
54. Vermits een belangrijke doelstelling van het onderzoek erin bestaat de geografische variabiliteit van ziekenhuisopnames (en de ermee geassocieerde factoren) bij het levenseinde van terminale kankerpatiënten te analyseren in functie van het zorgaanbod moeten de gegevens van de studie een geografische evenwichtige verdeling vertonen over het land, met telkens een voldoende representatieve stratificatie in functie van de verschillende patiëntprofielen.

Ceci signifie que les établissements de soins connectés à la plateforme Vitalink doivent offrir suffisamment de garanties quant à l'existence d'une relation thérapeutique ou relation de soins entre le consommateur de soins (patient) en question et le collaborateur de l'établissement de soins concerné pour lequel l'accès aux données de la plateforme Vitalink est demandé.
Dit betekent dat zorgvoorzieningen die aangesloten zijn bij het Vitalink-platform voldoende garanties moeten kunnen bieden om te verzekeren dat er daadwerkelijk een therapeutische of zorgrelatie bestaat tussen de betrokken zorggebruiker (patiënt) en de medewerker van de voorziening in kwestie voor wie men de toegang tot de gegevens op het Vitalink-platform wil bekomen.

Si la moxonidine est utilisée chez les patients atteint de maladie sévère des artères coronaires ou d’angine de poitrine instable, des précautions spéciales doivent être prises étant donné qu’il n’existe pas suffisamment de données thérapeutiques dans cette population de patients.
Als moxonidine gebruikt wordt bij patiënten met ernstige coronaire slagaderziekte of onstabiele angina pectoris, is uiterste voorzichtigheid geboden gezien het tekort aan therapeutische ervaring bij deze patiëntenbevolking.

On ne dispose actuellement pas de preuves scientifiques suffisamment étayées pour évaluer l’efficacité des traitements disponibles, ni la manière dont ceux-ci doivent idéalement être dispensés (multidisciplinaire comme dans les centres ou monodisciplinaire comme chez certains thérapeutes) En outre on ne dispose à ce jour que de trop peu de données concernant les résultats obtenus grâce à ces réadaptations.
Er bestaat momenteel onvoldoende wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid van de beschikbare behandelingen, noch over de setting waarin deze het best worden gegeven (bv. multidisciplinair zoals in de centra of monodiscplinair zoals door bepaalde therapeuten).