Traduction de «données précliniques n'indiquent » (Français → Néerlandais) :

Les données précliniques n'indiquent pas de risque chez l'homme d'après les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et le développement, de pharmacologie de sécurité, de pharmacocinétique et du métabolisme.
In preklinische veiligheidsstudies heeft conventioneel onderzoek naar toxiciteit van herhaalde doses, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, toxische effecten op voortplanting en ontwikkeling, veiligheidsfarmacologie, en farmacokinetiek en metabolisme geen risico’s voor mensen aan het licht gebracht.

Les données précliniques n'indiquent aucun potentiel mutagène de FACTANE.
De preklinische gegevens wijzen op geen enkele mutagene potentialiteit van FACTANE.

5.3 Données de sécurité préclinique Les données précliniques n’indiquent aucun risque particulier pour l’homme.
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.

Par conséquent, il est impossible d’exclure la survenue d’effets cliniquement significatifs chez les enfants de moins d’1 an, même si les données précliniques n’indiquent aucun problème de sécurité chez les enfants de plus d’1 an.
Bijgevolg kan een klinische relevantie bij kinderen < 1 jaar niet uitgesloten worden, hoewel de preklinische gegevens niet wijzen op een veiligheidsprobleem voor kinderen ouder dan 1 jaar.

Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques n’indiquent pas de problème de sécurité d’emploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.
Daarom kan een klinische relevantie bij kinderen jonger dan 1 jaar kan niet worden uitgesloten, terwijl preklinische gegevens geen zorg om de veiligheid voor kinderen ouder dan 1 jaar aangeven.

Les données précliniques n’indiquent pas de risque chez l’homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie sur la sécurité d’emploi, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Uit het preklinisch onderzoek blijkt geen specifiek gevaar voor mensen, vastgesteld in conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doses toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.

Les données précliniques n’indiquent pas de dangers spécifiques pour l’homme, sur base des études conventionnelles de toxicité de doses répétées, de génotoxicité et de toxicité reproductive.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek tonen geen specifiek risico voor de mens op basis van conventionele studies op het gebied van herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit en toxiciteit op de voortplanting.

Les données précliniques indiquent que la trabectédine n’a que des effets limités sur l’appareil cardiovasculaire, l’appareil respiratoire ou le système nerveux central, à des expositions inférieures aux AUC atteintes en clinique.
De preklinische gegevens duiden erop dat trabectedine bij blootstelling lager dan het therapeutisch klinisch bereik, in termen van AUC, een beperkt effect heeft op hart en bloedvaten, luchtwegen en centraal zenuwstelsel.

Il n’y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.

Les observations précliniques indiquent que le traitement par l’évérolimus peut diminuer la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Op basis van niet-klinische bevindingen kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen aangetast worden door behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).