Traduction de «données publiées et post-marketing ainsi » (Français → Néerlandais) :

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d’effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.
In gepubliceerde en post-marketing gegevens en tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken in een beperkte pediatrische populatie in de leeftijd van 10 tot 16 jaar, die gedurende 1 jaar behandeld werd, waren de gemelde bijwerkingen wat betreft de aard en de ernst vergelijkbaar met de gemelde bijwerkingen bij volwassenen.

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en terme de nature et de sévérité.
Pediatrische populatie In gepubliceerde en post-marketing gegevens en tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken bij een gelimiteerde pediatrische populatie in de leeftijd van 10 tot 16 jaar, die gedurende 1 jaar behandeld werd, waren de gemelde bijwerkingen wat betreft de aard en de ernst vergelijkbaar met die gemeld bij volwassenen.

Population pédiatrique Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en terme de nature et de sévérité.
Pediatrische populatie In gepubliceerde en post-marketing gegevens en tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken bij een gelimiteerde pediatrische populatie in de leeftijd van 10 tot 16 jaar, die gedurende 1 jaar behandeld werd, waren de gemelde bijwerkingen wat betreft de aard en de ernst vergelijkbaar met die gemeld bij volwassenen.

Dans les données publiées et les données post-marketing, ainsi que lors des études cliniques contrôlées conduites dans une population pédiatrique limitée âgée de 10 à 16 ans, traitée pendant 1 an, la nature et la sévérité des effets indésirables mentionnés étaient comparables aux effets indésirables mentionnés chez les adultes.
Uit gepubliceerde data en post-marketing gegevens, alsook uit gecontroleerde klinische studies uitgevoerd in een pediatrische populatie met een leeftijdslimiet tussen 10 en 16 jaar, behandeld gedurende 1 jaar, bleken de aard en de ernstigheid van de vermelde ongewenste effecten vergelijkbaar met de vermelde bijwerkingen bij volwassenen.

Le profil général de sécurité de Gadovist a été établi sur la base de données recueillies lors d'essais cliniques effectués sur 5700 patients, ainsi que grâce à la surveillance post-marketing
Het algemene veiligheidsprofiel van Gadovist is gebaseerd op gegevens van meer dan 5700 patiënten in klinisch onderzoek, en van het toezicht na commercialisatie.

- Sur base de données post-marketing, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que les notices de la bupropione ainsi que de la varénicline doivent attirer particulièrement l’attention (par une mise en garde encadrée ou “boxed warning”) sur le risque de symptômes neuropsychiatriques: idées suicidaires, dépression, agitation, animosité, changements de comportement.
- Op basis van postmarketing gegevens heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) besloten dat de bijsluiters van zowel bupropion als van varenicline extra aandacht moeten vestigen (zgn. “boxed warnings”) op het risico van neuropsychiatrische symptomen: zelfmoordgedachten, depressie, agitatie, vijandigheid, gedragsveranderingen.

Dans les données Post-Marketing, ces effets secondaires ont également été observés ainsi qu’un certain nombre d’autres effets secondaires tels que vertiges, éruption cutanée, prurit, dermatose séborrhéique, céphalées, migraine, troubles de la vision (comme vue brouillée), plaintes gastro-intestinales, dépression, œdème, effets sur le tissu musculo-squelettique tels douleur articulaire et douleur musculaire, et modifications des paramètres de la fonction hépatique.
Tijdens de postmarketingbewaking werden die bijwerkingen ook waargenomen evenals bijwerkingen zoals duizeligheid, huiduitslag, jeuk, seborroïsche dermatose, hoofdpijn, migraine, gezichtsstoornissen (zoals wazig zicht), maag-darmklachten, depressie, oedeem, effecten op de spieren en het skelet zoals gewrichts- en spierpijn en veranderingen van de leverfunctietests.

[L'incidence des événements indésirables a été calculé à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.]
[De incidentie van de bijwerkingen werd berekend op basis van samengevoegde gegevens uit klinische studies waarin 824 patiënten betrokken waren en op basis van post-marketing data.]

Ce pôle rassemble les Business Units suivantes : B U Primary Care: regroupe les médicaments pour les soins de santé de première ligne ; BU Specialty Care: regroupe nos produits thérapeutiques pour les soins de santé de deuxième et troisième ligne ; BU Oncology: regroupe tous nos médicaments dans ce segment particulier et témoigne de l’engagement exceptionnel de Pfizer dans ce domaine ; BU Established Products: cette BU rassemble tous nos médicaments post-brevet ainsi que des médicaments génériques ; BU Emerging Markets: cette unité regroupe tous les traitements Pfizer à usage humain pour les marchés émergents.
Deze omvat de volgende Business Units: BU Primary Care: groepeert al onze geneesmiddelen voor eerstelijngezondheidszorg - BU Specialty Care: groepeert al onze geneesmiddelen voor tweede- en derdelijngezondheidszorg - ; BU Oncology: groepeert al onze geneesmiddelen in dit specifieke segment, wat getuigt van Pfizers uitzonderlijke inzet in dit domein - BU Established Products: deze BU omvat alle Pfizer geneesmiddelen buiten octrooi en verbreedt haar gamma met generische producten - BU Emerging Markets: deze eenheid vertegenwoordigt alle Pfizer geneesmiddelen voor humaan gebruik in de groeimarkten.

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].