Traduction de «données pédiatriques significatives » (Français → Néerlandais) :

Pour atteindre cet objectif, il est proposé d’accorder une prolongation de l’octroi pour de nouveaux médicaments ou pour des produits qui sont encore sous patente (pour toutes les indications) si le sponsor transmet des données pédiatriques significatives.
Om dit doel te bereiken wordt voorgesteld aan nieuwe producten of producten die nog onder patent zijn, een verlenging van dit octrooi (voor alle indicaties) toe te kennen indien de sponsor significante pediatrische data voorlegt.

Données pédiatriques Dans une étude non contrôlée menée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d’œsophagite sévère par reflux, l’oméprazole à des doses comprises entre 0,7 et 1,4 mg/kg a amélioré le stade de l’œsophagite dans 90 % des cas et a diminué de manière significative les symptômes de reflux.
Gebruik bij kinderen Tijdens een niet-gecontroleerd onderzoek onder kinderen (tussen de 1 en 16 jaar) met ernstige refluxoesofagitis verbeterde omeprazol in doses van 0,7 tot 1,4 mg/kg in 90% van de gevallen de mate van oesofagitis en werden de reflux-symptomen aanzienlijk verminderd.

Chez les patients pédiatriques, les résultats des analyses de régression des données pharmacocinétiques suggèrent que la co-administration de dexaméthasone et de caspofungine peut réduire de façon cliniquement significative les concentrations de caspofungine au creux de l'effet.
Bij kinderen is het op grond van resultaten van regressieanalyses van farmacokinetische gegevens aannemelijk dat gelijktijdige toediening van dexamethason met caspofungine een klinisch belangrijke verlaging van de dalconcentraties van caspofungine kan geven.

Les données concernant l’efficacité dans le groupe d’âge de 0 à < 3 ans n’étaient néanmoins issues que de 13 patients traités par latanoprost et aucune efficacité significative n’a été démontrée chez les 4 patients du groupe d’âge de 0 à < 1 an au cours de l’étude clinique pédiatrique.
De gegevens over de doeltreffendheid in de leeftijdsgroep van 0 - < 3 jaar waren echter gebaseerd op slechts 13 patiënten met latanoprost en er werd geen relevante doeltreffendheid aangetoond bij de 4 patiënten in de leeftijdsgroep 0 - < 1 jaar in de klinische pediatrische studie.