Traduction de «données rapportées pour » (Français → Néerlandais) :

Une première partie consiste en données rapportées pour les 2 groupes-cibles. Pour cela, des publications et des rapports scientifiques nationaux et internationaux furent consultés et résumés (de manière critique).
Hiervoor werden nationale en internationale wetenschappelijke publicaties en rapporten over dit onderwerp geraadpleegd en (kritisch) samengevat.

Pour chaque effet indésirable, si des données provenant des deux études étaient disponibles, seule l’incidence rapportée la plus élevée était utilisée pour déterminer la fréquence de cet effet indésirable.
Indien gegevens uit zowel PURSUIT als ESPRIT aanwezig waren, werd voor een betreffende bijwerking de hoogst gemeld incidentie uit deze studies gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité d’emploi de Tamiflu est basé sur des données rapportées lors des études cliniques chez 6 049 patients adultes/adolescents et 1 473 enfants traités pour la grippe par Tamiflu ou un placebo, et 3 990 patients adultes/adolescents et 253 enfants traités par Tamiflu ou un placebo/sans traitement pour la prophylaxie de la grippe.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het algehele veiligheidsprofiel van Tamiflu is gebaseerd op gegevens van 6.049 volwassen/adolescente en 1.473 pediatrische patiënten die werden behandeld voor influenza met Tamiflu of placebo, en op gegevens van 3.990 volwassen/adolescente en 253 pediatrische patiënten die Tamiflu of placebo/geen behandeling voor de profylaxe van influenza kregen in klinische studies.

Les patients non traités ne sont pas repérables dans notre base de données, entraînant une sous-estimation de l’incidence de cette pathologie rapportée en Belgique pour la période considérée.
Niet-behandelde patiënten zijn niet terug te vinden in onze gegevensbank, wat leidt tot een onderschatting van de gerapporteerde incidentie van deze pathologie in België voor de onderzochte periode.

5.3. Données de sécurité préclinique Aucune observation préclinique significative pour le prescripteur n’a été rapportée.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen voor de voorschrijver relevante preklinische bevindingen gemeld.

Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme qui n’a déjà été recensé dans le SPC. Dans les études mettant en valeur les atteintes des organes de la reproduction chez le rat, une augmentation de l’incidence des hydronéphroses avec extension pelvienne rénale a été rapportée et la létalité embryonnaire est supérieure.
Preklinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel duiden niet op een speciaal risico voor mensen die al niet is geïdentificeerd in de SPK. In studies benadrukken schendingen van de voortplantingsorganen bij ratten, een verhoogde incidentie van hydronefrose met nier-bekken verlenging is uitgesteld en de embryonale letaliteit is ook hoger.

Des données incohérentes concernant les répercussions cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) sur le plan des événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées tant pour les études observationnelles que cliniques.
In observationele en klinische studies werden inconsistente gegevens gemeld over de klinische implicaties van die farmacokinetische (FK)/farmacodynamische (FD) interactie qua ernstige cardiovasculaire voorvallen.

D’après des données issues d’études épidémiologiques – 51 études épidémiologiques effectuées depuis les années 1970 jusqu’au début des années 1990 et rapportées dans une nouvelle analyse, ainsi que des études plus récentes – l’estimation la plus juste du risque de diagnostic de cancer du sein chez des femmes n’utilisant pas de THS est de 45 femmes pour 1000 environ entre 50 et 70 ans.
Volgens gegevens uit epidemiologische studies – 51 epidemiologische studies uitgevoerd tussen de jaren 1970 en de vroege jaren 1990 en gemeld bij heranalyse, evenals meer recente studies – is de beste raming voor een diagnose van borstkanker bij vrouwen zonder gebruik van HST tussen de leeftijd van 50 tot 70 jaar ongeveer 45 vrouwen op 1.000.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner un arrêt cardiaque Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportées principalement chez des patients présentant des facteurs de risque pour l’allongement de l’intervalle QT) (voir rubriques 4.4 et 4.9)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Perifere sensibele neuropathie (zie rubriek 4.4) Perifere sensibele en motorische neuropathie (zie rubriek 4.4) Parosmie met inbegrip van anosmie Dyskinesie Extrapiramidale stoornis Ageusie Syncope Goedaardige intracraniale hypertensie Voorbijgaand gezichtsverlies (zie rubriek 4.4)