Traduction de «données regroupées de six études contrôlées » (Français → Néerlandais) :

Les données regroupées de six études contrôlées par placebo, concernant essentiellement des patients âgés (> 65 ans) déments ont montré que les CVAE (sévères et non sévères, combinés) touchaient 3,3 % (33/1009) des patients traités par rispéridone et 1,2 % (8/712) des patients sous placebo.
De samengevoegde gegevens van zes placebogecontroleerde studies bij overwegend oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie wezen uit dat CVbijwerkingen (ernstige en niet-ernstige, gecombineerd) waren opgetreden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten die werden behandeld met risperidon, en bij 1,2% (8/712) van de patiënten die werden behandeld met de placebo.

Les données regroupées de six études contrôlées par placebo, concernant essentiellement des patients âgés (> 65 ans) déments ont montré que les CVAE (sévères et non sévères, combinés) touchaient 3,3 % (33/1009) des patients traités par rispéridone et 1,2 % (8/712) des patients traités par un placebo.
De samengevoegde gegevens van zes placebogecontroleerde studies bij overwegend oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie wezen uit dat CVB (ernstige en niet-ernstige, gecombineerd) waren opgetreden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten die werden behandeld met risperidon, en 1,2% (8/712) bij de patiënten die werden behandeld met de placebo.

La mise en commun des données issues de six études contrôlées par placebo, principalement réalisées chez des patients âgés (> 65 ans) atteints de démence, a révélé que des EIVC (sévères et non sévères, association des deux types) survenaient chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients recevant le placebo.
Bij analyse van de samengevoegde gegevens van zes placebogecontroleerde studies bij overwegend oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie werd aangetoond dat CVBW (ernstige en niet-ernstige, gecombineerd) zijn opgetreden bij 3,3% (33/1.009) van de patiënten die werden behandeld met risperidon, en bij 1,2% (8/712) van de patiënten die werden behandeld met de placebo.

La combinaison des résultats de six études contrôlées par placebo effectuées principalement sur des patients âgés (> 65 ans) et déments a montré que des EICV (graves et non graves confondus) survenaient chez 3,3 % des patients traités par rispéridone (33/1 009) contre 1,2 % sous placebo (8/712).
De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.

1 Données issues pour fluvastatine gélules de 12 études cliniques contrôlées contre placebo 2 Données issues pour fluvastatine 80 mg comprimé à libération prolongée de 3 études contrôlées de 24 semaines
Gegevens voor fluvastatine 80 mg tablet met verlengde afgifte van drie gecontroleerde studies over 24

Dans une analyse rétrospective groupée de trois études contrôlées par placebo d’une durée d’un an et d’une étude contrôlée par placebo d’une durée de six mois portant sur SPIRIVA RESPIMAT, ayant inclus 6 096 patients, une augmentation numérique de la mortalité de toute cause a été observée chez les patients traités par SPIRIVA RESPIMAT (68 ; taux d’incidence (TI) 2,64 cas pour 100 patientsannées) par rapport au placebo (51 ; TI : 1,98), montrant un ratio de 1,33, intervalle de confiance IC à 95% 0,93 à 1,92 pour la période de traitement programmée ; l’excès de mortalité a été observé chez les patients présentant des troubles du rythme connus.
In een retrospectieve, gepoolde analyse van placebogecontroleerde studies met SPIRIVA RESPIMAT (drie van 1 jaar en één van 6 maanden), waarin 6096 patiënten waren opgenomen, werd een numerieke toename gezien van de mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten die met SPIRIVA RESPIMAT werden behandeld (68; incidentiecijfer 2,64 gevallen per 100 patiëntjaren) in vergelijking met placebobehandelde patiënten (51; incidentiecijfer 1,98), waaruit blijkt dat de ’rate ratio’ (95%-betrouwbaarheidsinterval) voor de geplande behandelingsperiode 1,33 (0,93, 1,92) is; de extra mortaliteit werd gezien bij patiënten met bekende ritmestoornissen.

L’analyse regroupée de deux études cliniques similaires de 8 semaines, menées en double insu et contrôlées contre placebo, comparativement à l’association valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (évaluation de l’efficacité chez 2121 patients) a montré un effet hypotenseur significativement supérieur de 2,2/1,2 mm Hg (PAS/PAD) en faveur de l’association telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).

D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

Les événements indésirables /effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation de bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde studies en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Les effets indésirables observés lors d'une étude contrôlée de trois mois sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et fréquence : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bijwerkingen uit een gecontroleerd onderzoek van drie maanden worden hieronder genoemd. De gegevens worden als volgt per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).