Vertaling van "données supplémentaires d’efficacité " (Frans → Nederlands) :

Des données supplémentaires d’efficacité ont montré que sur 16 patients qui n’avaient initialement pas d’assistance respiratoire invasive, 7 sont restés dans ce cas après 104 semaines de traitement.
Uit aanvullende werkzaamheidsgegevens bleek dat bij 7 van de 16 patiënten die bij baseline geen invasieve beademingsondersteuning behoefden, dit ook na 104 behandelingsweken niet nodig was.

Certaines données suggèrent que des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 14 mg/l pourraient améliorer l’efficacité (voir rubrique 5.1). Des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 20mg/l peuvent être associées à des effets indésirables graves et n’offrent pas de bénéfice supplémentaire en termes d’efficacité.
Er zijn aanwijzingen dat plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek 5.1). Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betreft de werkzaamheid.

Des données supplémentaires sont demandées afin de mieux définir et évaluer le profil d’efficacité et de tolérance d’Elaprase au long cours dans le traitement du syndrome de Hunter.
Aanvullende gegevens zijn noodzakelijk voor het verder karakteriseren en beoordelen van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Elaprase op lange termijn bij de behandeling van Hunter-syndroom.

Lors de l’obtention de l’AMM, le titulaire s’était engagé à constituer un registre (ROCH : Registry for Cystadane – Homocystinuria [Registre de Cystadane – Homocystinurie]) afin de recueillir des données supplémentaires sur la tolérance et l’efficacité de Cystadane.
Op het moment van de verlening van de vergunning verplichtte de vergunninghouder zich tot het opzetten van een registratie (ROCH: Registry for Cystadane - Homocystinuria) om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Cystadane.

Une expertise supplémentaire est nécessaire pour l’évaluation du traitement statistique de données liées à la qualité, à la sécurité et/ou à l’efficacité des médicaments et soumises dans le cadre de différentes procédures.
Bijkomende expertise is nodig voor de evaluatie van de statistische verwerking van gegevens in verband met de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid van geneesmiddelen, voorgelegd in het kader van verschillende procedures.

Douze patients supplémentaires ont choisi de participer à la prolongation en ouvert de l’étude lors de laquelle des données d’efficacité étaient recueillies. Il s’agissait de 8 adultes atteints d’un syndrome familial autoinflammatoire au froid et de 4 adolescents (âgés de 13 à 16 ans), dont 3 adolescents atteints d’un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et 1 adolescent présentant une symptomatologie mixte associant un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et un syndrome de Muckle-Wells.
Tijdens de open-label verlenging waarin werkzaamheidsgegevens werden verzameld, werden twaalf extra patiënten opgenomen, 8 volwassenen met een diagnose van FCAS en 4 adolescenten (13-16 jaar oud), 3 met FCAS en 1 met FCAS/MWS-overlap.