La fésotérodine n'a eu aucun effet sur la fonction de reproduction, ou le développement embryonnaire précoce du fœtus à des doses maternelles non toxiques chez la souris, même si une légère baisse de corps jaunes, de sites d'implantation, et de fœtus viables a été notée à la dose maternelle toxique de 45 mg / kg / jour.

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Fesoterodine had geen effect op de reproductie of vroege embryonale ontwikkeling van de foetus bij non-maternale toxische doseringen bij muizen, hoewel er een kleine afname in de corpora lutea, innestelingsplaatsen en levensvatbare foetussen opgemerkt werd bij de maternale toxische dosering van 45 mg/kg/dag.

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Après administration orale de fésotérodine en une ou plusieurs doses allant de 4 à 28 mg, les concentrations plasmatiques du métabolite actif sont proportionnelles à la dose.

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Na orale toediening van enkel of meerdere doses fesoterodine in doses van 4 mg tot 28 mg zijn de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet proportioneel aan de dosis.

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Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité de doses fixes de 4 mg et 8 mg de fésotérodine a été évaluée au cours de deux essais randomisés de phase 3, en double aveugle, contrôlés contre placebo, sur 12 semaines.

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Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van vaste doses fesoterodine 4 mg en 8 mg werd beoordeeld in twee Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 12 weken.

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Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu’à des doses atteignant 28 mg/jour.

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Fesoterodine is in klinisch onderzoek bij doses tot 28 mg/dag veilig toegediend.

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Une étude clinique chez le volontaire sain a montré que 8 mg de fésotérodine une fois par jour n’a pas d’effet significatif sur la pharmacocinétique ou sur l’activité anticoagulante d’une dose unique de warfarine.

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Warfarine Een klinische studie onder gezonde vrijwilligers heeft laten zien dat fesoterodine eenmaal daags 8 mg geen significant effect heeft op de farmacokinetiek of de anticoagulerende activiteit van een enkele dosis warfarine.

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La dose maximale de fésotérodine doit donc être limitée à 4 mg lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir (et tous les régimes IP boostés par ritonavir), saquinovir et télithromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).

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Daarom moet de maximale dosis fesoterodine worden beperkt tot 4 mg bij gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (en alle door ritonavir versterkte therapieën met proteaseremmers), saquinavir en telitromycine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

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La prudence est de rigueur lors d’une prescription ou d’une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l’exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1) :

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Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of optitreren van fesoterodine bij patiënten in wie een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet (zie rubriek 5.1) wordt verwacht:

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