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Saignement gastro-intestinal 8 6 12 6 a Dose initiale non-recommandée de SPRYCEL dans le traitement de la LMC en phase avancée et de la LAL-Ph+ (voir
Voorkeursterminologie Procent (%) van patiënten Diarree 28 3 29 4 Vochtretentie 33 7 43 11 Oppervlakkig oedeem 15 < 1 19 1 Pleurale effusie 20 6 34 7 Gegeneraliseerd oedeem 2 0 3 1 Congestief hartfalen/cardiale 1 0 2 1 disfunctie b Pericardiale effusie 2 1 6 2 Pulmonaal oedeem 1 1 3 1 Ascites 0 0 1 0 Pulmonale hypertensie 0 0 1 < 1 Bloedingen 23 8 27 7 Gastro-intestinale bloeding 8 6 12 6

cardiaque b cardiaque congestive/ dysfonctionnement Epanchement 2 1 6 2 5 2 2 1 péricardique Œdème pulmonaire 0 0 0 0 1 1 3 1 Hypertension 0 0 1 0 1 0 1 1 pulmonaire Hémorragie 11 1 14 1 10 4 16 2 Saignement gastro- 2 1 2 0 5 3 4 2 intestinal a Dose initiale non-recommandée de SPRYCEL dans le traitement de la LMC en phase chronique (voir rubrique 4.2).
Pericardiale effusie 2 1 6 2 5 2 2 1 Pulmonaal oedeem 0 0 0 0 1 1 3 1 Pulmonale hypertensie 0 0 1 0 1 0 1 1 Bloedingen 11 1 14 1 10 4 16 2 Gastro-intestinale 2 1 2 0 5 3 4 2 bloeding

Réponse Moléculaire Majeure d (%) (IC95%) Tous les patients 69% (58-79) 70% (59-80) 72% (60-82) 66% (54-76) Patients résistants à l'imatinib 72% (58-83) 69% (54-81) 63% (48-76) 64% (50-76) a Dose initiale non-recommandée de SPRYCEL dans le traitement de la LMC en phase chronique (voir rubrique 4.2).
Major Moleculaire Respons d (%) (95% CI) Alle patiënten 69% (58-79) 70% (59-80) 72% (60-82) 66% (54-76) Imatinib-resistente 72% (58-83) 69% (54-81) 63% (48-76) 64% (50-76) patiënten

Dose initiale Pour les patients souffrant d’hypertension, la dose initiale habituelle recommandée est de 10 mg.
Startdosering Voor patiënten met hypertensie is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg.

Patients présentant un SEGA associé à une STB : Patients ≥ 18 ans : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 25 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la SC (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : non recommandé Les concentrations résiduelles d’évérolimus dans le sang total doivent être évaluées environ 2 semaines après l’instauration du traitement ou après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh).
Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC: Patiënten ≥18 jaar: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 25% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): niet aanbevolen Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ongeveer twee weken na de start van de behandeling of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).

Dose initiale La dose journalière initiale recommandée d'EXJADE chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions est de 10 mg/kg de poids corporel.
Startdosering De aanbevolen startdosering van EXJADE bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen is 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Adultes Posologie de titration La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour, cette dose étant augmentée par palier au cours des 4 premières semaines de traitement pour atteindre la dose d’entretien recommandée, comme suit :
Volwassenen Dosistitratie De aanbevolen startdosis is 5 mg per dag dat stapsgewijs verhoogd wordt in de eerste 4 weken van behandeling waarbij de aanbevolen onderhoudsdosering als volgt wordt bereikt:

Dose initiale La dose journalière initiale recommandée d’EXJADE est de 20 mg/kg de poids corporel.
Startdosering De aanbevolen startdosering van EXJADE is 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Posologie recommandée La dose initiale recommandée est de 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour pendant les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Aanbevolen dosis De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt eenmaal per dag oraal 25 mg op dag 1 - 21 van herhaalde cycli van 28 dagen.

Augmentation de la posologie Dans les études cliniques conduites chez des patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+, des augmentations de dose à 140 mg une fois par jour (LMC en phase chronique) ou à 180 mg une fois par jour (phase avancée de LMC ou LAL Ph+) étaient autorisées chez des patients n'ayant pas obtenu de réponse hématologique ou cytogénétique à la dose initiale recommandée.
Dosisverhoging In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met CML en Ph+ ALL werd dosisverhoging tot eenmaal daags 140 mg (chronische fase CML) of eenmaal daags 180 mg (gevorderde fase CML of Ph+ ALL) toegestaan voor patiënten die geen hematologische of cytogenetische respons bereikten met de aanbevolen startdosering.