Traduction de «dose intrarachidienne maximale » (Français → Néerlandais) :

Aucun effet indésirable sur la reproduction des femelles et le développement post-natal chez le rat n'a été observé après des expositions systémiques pouvant atteindre jusqu'à 2300 fois les expositions chez l'homme à la dose intrarachidienne maximale recommandée.
Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2300 maal de humane blootstelling.

Dans les études de perfusion subchronique intrarachidienne en continu chez le rat et le chien, des effets comportementaux ont été observés à des doses au moins 8 fois supérieures à la dose clinique maximale recommandée en perfusion intrarachidienne, c'est-à-dire 21,6 µg/jour (sur une base en mg/kg).
Bij onderzoek naar subchronische continue intrathecale infusies bij ratten en honden werden bij een ≥ 8-voudige dosis van de maximaal aanbevolen klinische intrathecale infusiedosis van 21,6 μg/dag (op basis van mg/kg) gedragseffecten waargenomen.

Les études cliniques 201 et 202 indiquent que l’administration concomitante de ziconotide et de morphine par voie intrarachidienne peut efficacement réduire la douleur et diminuer l’utilisation d’opiacés par voie systémique pendant une période prolongée chez des patients chez qui l’administration par voie intrarachidienne de la dose maximale tolérée de ziconotide (médiane 8,7 μg/jour, moyenne 25,7 μg/jour – étude 201) ou de morphine seule (étude 202) ne parvenait pas à contrôler la douleur de manière adéquate.
Uit de klinische onderzoeken 201 en 202 blijkt dat de combinatie van intrathecaal ziconotide en intrathecaal morfine de pijn effectief kan verlichten en het systemisch opioïdengebruik gedurende een langere periode kan verlagen bij patiënten bij wie de pijn met alleen de maximale verdragen dosis intrathecaal ziconotide (mediaan 8,7 μg/dag, mean 25,7 μg/dag – onderzoek 201) of intrathecaal morfine (onderzoek 202) onvoldoende werd verlicht.

Dans les études de perfusion intraveineuse, des volontaires sains de sexe masculin ont reçu le ziconotide à des doses atteignant 70 000 µg/jour ou 3,200 fois la dose journalière maximale recommandée par voie intrarachidienne.
Bij onderzoek naar intraveneuze infusie ontvingen gezonde mannelijke vrijwilligers ziconotide met een maximale dosis van 70.000 μg/dag of 3200 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse intrathecale dosis voor infusie.

Absorption Après administration intrarachidienne pendant une heure (1 – 10 µg), les concentrations cumulées (SSC ; extrêmes : 83,6 – 608 ng/h/ml) et les concentrations maximales (C max ; extrêmes : 16,4 – 132 ng/ml) étaient variables et dose-dépendantes mais ne semblaient qu'approximativement proportionnelles à la dose.
Absorptie Na intrathecale toediening gedurende een uur (1 – 10 μg) waren de waarden voor zowel cumulatieve blootstelling (AUC, bereik: 83,6 – 608 ng/uur/ml) als maximale blootstelling (C max , bereik: 16,4 – 132 ng/ml) variabel en dosisafhankelijk, maar leken slecht ongeveer dosisproportioneel.

Dans les études cliniques, la dose maximale prévue de ziconotide administré par voie intrarachidienne était de 912 µg/jour après une augmentation posologique sur 7 jours.
Bij klinisch onderzoek was de maximale toegestane intrathecale dosis ziconotide 912 μg/dag na gedurende 7 dagen optitreren.