Traduction de «dose maximale de vélaglucérase alfa testée » (Français → Néerlandais) :

La dose maximale de vélaglucérase alfa testée au cours des études cliniques était de 60 unités/kg.
In klinisch onderzoek was de maximale dosis velaglucerase alfa 60 eenheden/kg.

Distribution La vélaglucérase alfa a présenté un profil pharmacocinétique quasi linéaire (c’est-à-dire d’ordre 1) et une C max et une ASC augmentant presque proportionnellement à la dose, comprise entre 15 et 60 unités/kg.
Distributie Velaglucerase alfa vertoonde bij benadering een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel en de C max en AUC stegen nagenoeg proportioneel t.o.v. de dosis in het dosisbereik van 15 tot 60 eenheden/kg.

Une fois la perfusion terminée, les taux sériques de vélaglucérase alfa chutaient rapidement selon un mode monophasique ou biphasique avec un t 1/2 moyen compris entre 5 et 12 minutes à des doses de 15, 30, 45 et 60 unités/kg.
Na afloop van de infusie was er een snelle monofasische of bifasische daling van de concentratie velaglucerase alfa in het bloed met een gemiddelde t 1/2 tussen 5 en 12 minuten bij doseringen van 15, 30, 45, en 60 eenheden/kg.

La dose de vélaglucérase alfa à 60 unités/kg IV une semaine sur deux a montré des améliorations cliniques significatives par rapport aux valeurs initiales du taux d’hémoglobine (+2,4 g/dl) et de la numération plaquettaire (+50,9 x 10 9 /l). Les volumes hépatique et splénique ont quant à eux présenté une réduction de 1,46 à 1,22 fois la normale (réduction moyenne de 17 %) et de 14,0 à 5,75 fois la normale (réduction moyenne de 50 %), respectivement.
Velaglucerase alfa 60 eenheden/kg via intraveneuze toediening eens per twee weken resulteerde in klinisch significante verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de gemiddelde hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+50,9 x 10 9 /l), terwijl het levervolume van 1,46 tot 1,22 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 17%) en het miltvolume van 14,0 tot 5,75 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 50%).

Fécondité INCRELEX a été testée dans une étude de tératogénicité chez le rat, sans effets sur le fœtus jusqu'à 16 mg / kg (20 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme en fonction de la surface corporelle) et dans une étude de tératogénicité chez le lapin, sans effets sur le fœtus à la dose de 0,5 mg / kg (2 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme en fonction de la surface corporelle).
Vruchtbaarheid INCRELEX werd getest in een teratologiestudie bij ratten, waar het geen effecten had op de foetus bij doses tot 16 mg/kg (20 maal de MRHD op basis van de lichaamsoppervlakte) en in een teratologiestudie bij konijnen, waar het geen effecten had op de foetus bij een dosis van 0,5 mg/kg (2 maal de MRHD op basis van de lichaamsoppervlakte).

À la dose maximale testée de 32 mg, la différence moyenne maximale (limite supérieure de 90 % CI) dans le QTcF par rapport au placebo après correction de la ligne de base était de 19,6 (21,5) msec.
Bij de hoogste onderzochte dosis van 32 mg, was het maximale gemiddelde verschil (bovenste limiet van 90% BI) in QTcF met placebo na baseline-correctie 19,6 (21,5) msec.

Aucune mortalité ne fut pas rapportée chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montelukast sodique allant jusqu’à 5000 mg/kg (doses correspondant respectivement à 15000 mg/m 2 et 30000 mg/m 2 chez les souris et les rats), dose maximale testée.
Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m 2 en 30.000 mg/m 2 bij muizen respectievelijk ratten).

Le fingolimod n’a pas eu d’effet sur le nombre ou la motilité des spermatozoïdes, ni sur la fertilité de rats mâles et femelles aux doses maximales testées (10 mg/kg), représentant environ 150 fois l’exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.
Fingolimod heeft geen effect op de hoeveelheid/motiliteit van sperma of op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst geteste dosis (10 mg/kg), wat een ongeveer 150-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosering van 0,5 mg.

L'exposition à la dose maximale testée chez le lapin (10 mg/kg) n'entraînant pas d'effets indésirables pour le fœtus correspondait à 0,7 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
De blootstelling aan de hoogste bij konijnen geteste dosis (10 mg/kg) die niet tot negatieve foetale effecten leidde, was 0,7 keer die bij mensen bij de dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).

Chez les rats mâles et femelles, en cas d’administration de la dose maximale testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l’être humain), aucun effet n’a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité.
Er zijn geen effecten op sperma-aantal/mobiliteit of op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst onderzochte dosis, ongeveer 5 keer de aanbevolen dosering voor de mens.