Traduction de «dose recommandée incidence » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention
complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lors d’une étude de cancérogenèse chez le rat, des néoplasies bénignes liées au traitement ont comporté des tumeurs de l’épithélium des voies biliaires chez les mâles exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 32 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée (incidence de respectivement 1 sur 44 et 4 sur 48).
In een carcinogeniciteitsstudie bij ratten waren aan de behandeling gerelateerde goedaardige neoplasmata onder meer tumoren van het epitheel van de galwegen bij mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 32 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend (incidentie van respectievelijk 1 op 44 en 4 op 48).

Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).
Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).

5.3 Données de sécurité précliniques Lorsqu'on a traité des rats avec de l'alprazolam aux doses de 3, 10 et 30 mg/kg/jour (15 à 150 fois la dose maximale recommandée pour l'usage humain) pendant 2 ans, on a constaté une tendance à une augmentation dose-dépendante de l'incidence de la cataracte et de la vascularisation cornéenne, respectivement chez des femelles et des mâles.
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Wanneer ratten oraal werden behandeld met alprazolam aan 3, 10 en 30 mg/kg/dag (15 tot 150 maal de maximaal aanbevolen dosis voor humaan gebruik) gedurende 2 jaar, werd een tendens vastgesteld van een dosisafhankelijke verhoging van de incidentie van cataract en corneale vascularisatie, respectievelijk bij vrouwelijke en mannelijke exemplaren.

Des carcinomes gastro-duodénaux, une élévation de l’incidence des hémangiosarcomes sous-jacents, et/ou une hyperplasie de la muqueuse gastrique ont été rapportés à des doses ≥ 25 mg/kg/jour après une durée de traitement de 1 ou 6 mois (≥ 7,3 fois l’ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée journalière [DRJ]).
Zowel maagdarmkanker als een verhoogde incidentie van onderliggende hemangiosarcomen en/of gastrische mucosale hyperplasie werden waargenomen bij doses van ≥25 mg/kg/dag na een duur van 1 of 6 maanden (≥7,3 maal de AUC bij patiënten aan wie de aanbevolen dagelijkse dosering (ADD) werd toegediend).

Une incidence accrue des kérato-acanthomes cutanés a été relevée chez les rats mâles aux doses de 4 et 10 mg/kg/jour ( 4 fois l’exposition à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).
Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van keratoacanthoom van de huid waargenomen bij doses van 4 en 10 mg/kg/dag ( 4 keer de blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).

Pour des doses allant jusqu’à 300 mg par jour de Zyban(dose quotidienne maximale recommandée), l'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1000).
Bij doseringen tot de maximale dagelijkse dosering (300 mg bupropionhydrochloride per dag) is de incidentie van convulsies ongeveer 0,1 % (1 op 1000).

Bien que l’exposition quotidienne attendue au 5-FU chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère traités à la dose de 20 mg/m² une fois par jour semble devoir être assez comparable à celle de patients ayant une fonction rénale normale traités à la dose de 30 mg/m² deux fois par jour (voir section 5.2), l’administration de Teysuno n’est pas recommandée en raison de l’incidence potentiellement plus élevée d’effets indésirables à type d’affections hématologiques et du système lymphatique, à moins que les bénéfices l’emportent clairement sur les risques (voir sections 4.4 et 4.8).
Hoewel grofweg dezelfde dagelijkse blootstelling aan 5-FU verwacht zou worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen bij een dosis van 20 mg/m 2 eenmaal daags vergeleken met 30 mg/m 2 tweemaal daags bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2), wordt toediening van Teysuno niet aanbevolen vanwege een mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloed- en lymfestelselstoornissen, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubrieken 4.4 en 4.8).

Des carcinomes gastro-duodénaux, une élévation de l’incidence des hémangiosarcomes sous-jacents, et/ou une hyperplasie de la muqueuse gastrique ont été rapportés à des doses ≥ 25 mg/kg/jour après une durée de traitement de 1 ou 6 mois (≥ 7,3 fois l’ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée journalière [DJR]).
Carcinomen in brunnerklieren ontstonden in het duodenum bij doses ≥1 mg/kg/dag bij vrouwelijke dieren en 3 mg/kg/dag bij mannelijke dieren, en mucosale celhyperplasie was evident in de klieren van de maag bij doses van 3 mg/kg/dag bij mannetjes (≥0,9, 7,8 en 7,8 maal, respectievelijk, de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend). De relevantie voor mensen van de neoplastische bevindingen die bij muizen (rasH2 transgeen) en ratten werden waargenomen in carcinogeniciteitsstudies met sunitinib, is onduidelijk.

Une incidence accrue des carcinomes des glandes mammaires a été observée chez les rats tant mâles que femelles traités à hauteur de 10 mg/kg/jour (7 fois l’exposition à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).
Bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van mammacarcinoom waargenomen bij dieren, die behandeld werden met 10 mg/kg/dag (7 keer de blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).

Il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de survenue de tumeurs chez les rats ou les souris à des expositions, respectivement, 2 ou 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme, sur base de l’ASC.
Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 2 of 30 keer groter waren dan de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.