Traduction de «dose supra-thérapeutique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention
complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Sur la base des résultats de l’étude de l’intervalle QTc, menée chez des sujets sains à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques, il est possible de conclure que Defitelio n’a pas de pouvoir significatif ou cliniquement important de prolongation de l’intervalle QTc à des doses jusqu’à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique indiquée.
Op grond van de resultaten van het QTc-onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde mensen met een therapeutische dosis en een supratherapeutische dosis, kan worden geconcludeerd dat Defitelio geen significant of klinisch relevant QTc-verlengend potentieel heeft bij doses van tot 4 keer hoger dan therapeutisch voorgeschreven.

A J3, les valeurs moyennes de la C max avec les doses thérapeutique et supra-thérapeutique étaient respectivement environ 3 fois et 4 fois supérieures à la C max moyenne observée à l’état d’équilibre avec la dose thérapeutique administrée à des patients VIH.
De op Dag 3 gemiddelde C max -waarden waren ongeveer 3 keer en 4 keer hoger met respectievelijk de therapeutische en boventherapeutische doseringen dan de gemiddelde C max die bij therapeutische doseringen Invirase/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags bij hivpatiënten op steady state werd waargenomen.

Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.
Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% BI rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen ongewenste voorvallen waargenomen die duidden op verlenging van het QTc-interval.

Tableau 3 : Moyenne maximum du ddQTcS † (ms) à J3 pour la dose thérapeutique d’Invirase/ritonavir, la dose supra-thérapeutique d’Invirase/ritonavir et le comparateur actif moxifloxacine chez des volontaires sains
Tabel 3: Maximale gemiddelde van ddQTcS † (msec) op dag 3 voor therapeutische dosering van Invirase/ritonavir, boventherapeutische dosering van Invirase/ritonavir en actieve controle moxifloxacine bij gezonde vrijwilligers

Une étude croisée randomisée a montré que le racécadotril 100 mg en capsules à dose thérapeutique (1 capsule) ou à des doses supra-thérapeutiques (4 capsules) n’induit aucune prolongation du QT/QT c chez 56 volontaires sains (contrairement à la moxifloxacine, utilisée comme témoin positif).
Een gerandomiseerde crossover studie toonde aan dat een 100 mg racecadotril capsule aan therapeutische dosis (1 capsule) of aan supratherapeutische doses (4 capsules) geen QT/QTcverlenging induceerde bij 56 gezonde vrijwilligers (in tegenstelling tot moxifloxacin, gebruikt als positieve controle).

Une étude QT approfondie a été menée afin d’évaluer les effets du prucalopride sur l’intervalle QT à des doses thérapeutiques (2 mg) et supra-thérapeutiques (10 mg) et de les comparer aux effets observés avec un placebo et un groupe de contrôle positif.
Er werd een gedegen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van prucalopride op het QT-interval bij therapeutische (2 mg) en supratherapeutische doses (10 mg), die ook werden vergeleken met de effecten van placebo en een positieve controle.

Allongement des espaces QT et PR sur l’électrocardiogramme : Les effets de doses thérapeutique (1000/100 mg deux fois par jour) et supra-thérapeutique (1500/100 mg deux fois par jour) d’Invirase/ritonavir sur l’espace QT ont été évalués dans un essai croisé à 4 séquences de traitement, en double aveugle, contrôlé versus placebo avec comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) chez des volontaires sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (N = 59).
QT- en PR-verlenging op het elektrocardiogram: De effecten van therapeutische (1000/100 mg tweemaal daags) en boventherapeutische (1500/100 mg tweemaal daags) doseringen van Invirase/ ritonavir op het QT-interval werden geëvalueerd in een 4-weg cross-over, dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerde (moxifloxacine 400 mg) studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar (N=59).

Des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques de darifénacine n’ont pas entraîné de prolongation de l’intervalle QT/QTc par rapport la valeur initiale comparé au placebo lors d’exposition maximale à la darifénacine.
Therapeutische en supra-therapeutische doses van darifenacine resulteerden niet in een toename in QT/QTc interval verlenging t.o.v. de basislijn versus placebo bij de maximale darifenacine blootstelling.

Évaluation de l’ECG L’effet du tipranavir associé au ritonavir à faible dose sur l’intervalle QTcF a été mesuré lors d’une étude au cours de laquelle 81 sujets sains ont reçus deux fois par jour pendant 2,5 jours, les traitements suivants : tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir à une dose supra-thérapeutique (750/200 mg) et placebo/ritonavir (-/200 mg).
ECG-evaluatie Het effect van tipranavir met laag gedoseerd ritonavir op het QTcF-interval werd gemeten in een onderzoek waarbij 81 gezonde vrijwilligers de volgende behandelingen tweemaal per dag gedurende 2,5 dag ontvingen: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir in een supra-therapeutische dosis (750/200 mg) of placebo/ritonavir (-/200 mg).

Les résultats de cette étude indiquent que bosutinib ne prolonge pas l'intervalle QT chez les sujets sains à la dose journalière recommandée de 500 mg prise au moment des repas et dans des conditions entraînant des concentrations plasmatiques supra-thérapeutiques.
De gegevens uit dit onderzoek duiden erop dat bosutinib het QT-interval niet verlengt bij gezonde proefpersonen bij de aanbevolen dosis van 500 mg dagelijks met voedsel, en onder omstandigheden die supratherapeutische plasmaconcentraties veroorzaken.