Traduction de «doses journalières allant » (Français → Néerlandais) :

Population pédiatrique : L’expérience avec le célécoxib chez les patients âgés de moins de 18 ans présentant une PAF se limite à une étude pilote unique auprès d’une population très réduite dans laquelle les patients recevaient des doses journalières allant jusqu’à 16 mg/kg de célécoxib, correspondant à la dose journalière recommandée de 800 mg chez le sujet adulte présentant une PAF (voir rubrique 5.1).
Pediatrische patiënten: De ervaring met celecoxib bij patiënten met FAP onder de 18 jaar is beperkt tot een enkele pilot study in een zeer kleine populatie, waarin patiënten behandeld werden met celecoxib in doseringen tot 16 mg/kg per dag, hetgeen overeenkomt met de aanbevolen dosis voor FAP bij volwassenen van 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).

Les études animales ont montré que des doses journalières allant jusqu'à 10 fois la dose recommandée chez l'homme n'ont pas d'effets préjudiciables directs ou indirects sur la reproduction, le développement embryo-fœtal, la durée de la gestation ou le développement péri- et postnatal.
Bij dieronderzoek is aangetoond dat dagdoseringen tot 10-maal de aanbevolen dosering bij de mens geen directe of indirecte schadelijke effecten hebben op de voortplanting, de embryonale/foetale ontwikkeling, de duur van de dracht en de peri- en postnatale ontwikkeling.

La posologie doit ensuite être augmentée à intervalles de 1 ou 2 semaines par paliers de 1 à 3 mg/kg/jour (administrés en deux prises séparées) pour obtenir la réponse clinique optimale. On a étudié des doses journalières allant jusqu’à 30 mg/kg/jour, et ces doses ont en général été bien tolérées.
De dosering moet dan elke week of om de 2 weken worden verhoogd met 1 tot 3 mg/kg/dag (verdeeld over twee giften) om een optimale klinische respons te verkrijgen.

Des études de toxicité menées avec le lopéramide jusqu’à 12 mois chez des chiens et jusqu’à 18 mois chez des rats n’ont pas montré d’effet toxique autre qu’une certaine diminution du gain de poids corporel et de la prise d’aliment, respectivement à des doses journalières allant jusqu’à 5 mg/kg/jour {(30 fois la dose maximale pour l’usage humain (Maximum Human Use Level, MHUL)} et 40 mg/kg/jour (240 fois la MHUL).
dosis voor menselijk gebruik (Maximum Human Use Level, MHUL)} en 40 mg/kg/dag (240 keer de MHUL).

Des études de toxicité menées avec le lopéramide jusqu’à 12 mois chez des chiens et jusqu’à 18 mois chez des rats n’ont pas montré d’effet toxique autre qu’une certaine diminution du gain de poids corporel et de la prise d’aliment, respectivement à des doses journalières allant jusqu’à 5 mg/kg/jour {30 fois la dose maximale pour l’usage humain (Maximum Human Use Level, MHUL)} et 40 mg/kg/jour (240 fois la MHUL).
Toxiciteitstudies uitgevoerd met loperamide tot 12 maanden bij honden en tot 18 maanden bij ratten hebben geen ander toxisch effect getoond dan enige vermindering in de toename in lichaamsgewicht en voedselconsumptie bij respectievelijke dagelijkse dosissen tot 5 mg/kg/dag {30 keer de maximale dosis voor menselijk gebruik (Maximum Human Use Level, MHUL)} en 40 mg/kg/dag (240 keer de MHUL).

5.3 Données de sécurité préclinique Des études de toxicité menées avec le lopéramide jusqu’à 12 mois chez des chiens et jusqu’à 18 mois chez des rats n’ont pas montré d’effet toxique autre qu’une certaine diminution du gain de poids corporel et de la prise d’aliments, respectivement à des doses journalières allant jusqu’à 5 mg/kg/jour (30 fois la dose maximale pour l’usage humain [Maximum Human Use Level, MHUL]) et 40 mg/kg/jour (240 fois la MHUL).
Toxiciteitstudies uitgevoerd met loperamide tot 12 maanden bij honden en tot 18 maanden bij ratten hebben geen ander toxisch effect getoond dan enige vermindering in de toename in lichaamsgewicht en voedselconsumptie bij respectievelijke dagelijkse dosissen tot 5mg/kg/dag (30 keer de maximale dosis voor menselijk gebruik [Maximum Human Use Level, MHUL]) en 40 mg/kg/dag (240 keer de MHUL).

Carcinogénicité Des études sur la souris avec de l’octréotide sc à des doses journalières allant jusqu’à 1,25 mg/kg de poids corporel, ont montré, chez certains animaux et surtout des mâles, la présence de fibrosarcomes, après 52, 104 et 113/116 semaines.
Carcinogeniciteit Tijdens studies met muizen die behandeld werden met subcutane octreotide in dagelijkse doses tot 1,25 mg/kg lichaamsgewicht, kwamen bij sommige dieren, vooral mannetjes, fibrosarcomen voor na 52, 104 en 113/116 weken.

Les études de tératologie ont été réalisées par perfusion intraveineuse continue d’eptifibatide chez la rate en gestation avec des doses quotidiennes totales allant jusqu’à 72 mg/kg/jour (environ 4 fois la dose recommandée maximale journalière chez l’homme déterminée par rapport à la surface corporelle) et la lapine en gestation avec des doses quotidiennes totales allant jusqu’à 36 mg/kg/jour (environ 4 fois la dose recommandée maximale journalière chez l’homme déterminée par rapport à la surface corporelle).
Teratologische onderzoeken werden uitgevoerd bij drachtige ratten door continue intraveneuze infusie van eptifibatide met totale dagelijkse doses van maximaal 72 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte) en bij drachtige konijnen met totale dagelijkse doses van maximaal 36 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte).