Vertaling van "dossier électronique introduit auprès " (Frans → Nederlands) :

Full compliance (Tolérance Zéro) Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques: - le respect de l’arborescence CTD - le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents
Full compliance (Zerotolerantie) Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties: - het respecteren van de CTD-boomstructuur; - het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.

Paiements pour tous les dossiers électroniques introduits via l' «Application Form Generator», pour la prolongation/le renouvellement introduits sur papier ou sous format électronique ou pour les dossiers européens:
Betalingen voor alle elektronische dossiers ingediend via Application Form Generator, voor de verlenging/hernieuwing ingediend op papier of onder elektronisch formaat of voor de Europese dossiers:

En Belgique, ces dossiers sont introduits auprès de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Le Conseil Supérieur de la Santé est l’instance officielle chargée d’évaluer l’aspect sécurité de ces dossiers novel foods (tant en première qu’en deuxième ligne).
In België komen deze dossiers binnen bij het Directoraat Plant, Dier en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en is de Hoge Gezondheidsraad de officiële instantie voor het beoordelen van het veiligheidsaspect van deze novel foods dossiers (zowel eerstelijns- als tweedelijnsevaluaties).

L'«eSubmission guideline v.2.12 (PDF, 371.72 Kb)» est d’application pour tout dossier électronique introduit à partir du 1er juillet 2013.
De " e-submission guideline v.2.12 (PDF, 371.72 Kb)" is van toepassing voor alle elektronische dossiers ingediend vanaf 1 juli 2013.

Une demande selon la procédure nationale transitoire est introduite électroniquement en utilisant le programme «Application Form Generator» Ce programme vous offre différentes options au moment d'entamer la création d'un dossier électronique.
Een aanvraag volgens de nationale overgangsprocedure wordt elektronisch ingediend door gebruik te maken van het programma «Application Form Generator». U heeft in dit programma verschillende keuzemogelijkheden bij de opstart van een elektronisch dossier.

Lors des nombreuses discussions, plusieurs points d’attention ont été identifiés par le «Groupe Central» : ●● Backlogs (retard dans les dossiers d’enregistrements des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire, matières premières pour officines, implantation des officines, dispositifs médicaux) ●● Gestion des éventuelles situations de crise ●● Coordination de la représentation (inter)nationale de l’AFMPS ●● Différence entre les tâches de «Communication» et d’ «Information» ●● Portes d’entrée des dossiers introduits auprès
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen, grondstoffen voor officina’s, vestiging van officina’s, medische hulpmiddelen) ●● Beheer van mogelijke crisissituaties ●● Coördinatie van de (inter)-nationale vertegenwoordiging van het FAGG ●● Het verschil tussen het takenpakket van

Pour la ou les combinaison(s) de «substances-TP» applicable(s), un dossier complet a déjà été introduit auprès de l'État membre rapporteur et ce dossier a déjà été déclaré recevable dans le cadre du programme d'examen.
Voor de toepasselijke «stof-PT» combinatie(s) werd reeds in het kader van het review programma een volledig dossier ingediend bij de rapporterende lidstaat én dit dossier werd al ontvankelijk verklaard.

Une demande de dérogation (article 5 du Règlement 648/2004/CE), accompagnée d’un dossier technique, doit néanmoins être introduite auprès des autorités belges (Service Maîtrise des risques), qui peuvent exiger des compléments d’informations dans des délais requis.
Een verzoek tot opheffing (artikel 5 van de verordening 648/2004/EG), samen met een technisch dossier, moet echter bij de Belgische autoriteiten (Dienst Risicobeheersing) worden ingediend.

Cette mention peut être introduite par courrier, par fax ou par voie électronique auprès des unités provinciales de contrôle de l’AFSCA, et doit se faire au plus tard pour le 15 mars 2007.
Deze melding kan per post, fax of per elektronische weg worden ingediend bij de provinciale controle-eenheden van het FAVV en dient ten laatste te gebeuren tegen 15 maart 2007.

La procédure décrite dans le règlement (CE) n° 258/97 prévoit que le demandeur introduit un dossier auprès de l’instance compétente de l’Etat membre où le produit sera commercialisé en premier.
In de toelatingsprocedure zoals omschreven in de verordening (EG) nr. 258/97 is voorzien dat de aanvrager van de toelating een dossier indient bij de bevoegde overheid van de lidstaat waar het product voor het eerst in de handel wordt gebracht.