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Dossier de chaise percée
Thérapie de la validation

Traduction de «dossiers de validation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous






TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Le Comité scientifique constate qu’en ce qui concerne les aspects statistiques des dossiers de validation du Milkoscan FT 6000 et du Fossomatic FC, il a notamment été fait référence aux normes ISO 13366-2 « Milk – Enumeration of somatic cells – Part 2 : Guidance on the operation of fluoro-opto-electronic counters » et ISO 8196-3 « Milk – Definition and evaluation of the overall accuracy of indirect and alternative methods of milk analysis – Part 3 : Protocol for the evaluation and validation of alternative quantitative methods of milk analysis ».

Het Wetenschappelijk Comité stelt vast dat voor wat de statistische aspecten van de validatiedossiers van de Milkoscan FT 6000 en van de Fossomatic FC betreft, er met name verwezen werd naar de normen ISO 13366-2 « Milk – Enumeration of somatic cells – Part 2 : Guidance on the operation of fluoro-opto-electronic counters » en ISO 8196-3 « Milk – Definition and evaluation of the overall accuracy of indirect and alternative methods of milk analysis – Part 3 : Protocol for the evaluation and validation of alternative quantitative methods ...[+++]


Le nombre de dossiers réellement validés, procédure «Parking» non comprise, a plus que triplé.

Het aantal werkelijk gevalideerde dossiers, procedure “Parking” niet inbegrepen, is meer dan verdrievoudigd.


Dossiers introduits Dossiers validés Dossiers dans le système «Parking» Dossiers clotûrés

Ingediende dossiers Gevalideerde dossiers Dossiers in systeem “Parking” Afgesloten dossiers


- Validation des dossiers : vérification de la présence de tous les éléments du dossier et de la base légale.

- validatie van dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).


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Le guide a déjà été évalué par la cellule " Validation des Guides" de l'AFSCA conformément aux prescriptions stipulées à l'article 9 et à l'annexe III de l'arrêté royal du 14 novembre 2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire (Dossier G-015).

De gids werd reeds gevalideerd door de cel " Validatie Gidsen" van het FAVV overeenkomstig de voorschriften vastgelegd in artikel 9 en bijlage III van het koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende de autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen (Dossier G-015).


AVIS 60-2005 : Projet d’arrêté royal relatif à la déclaration d'abattage, à l'enregistrement et à la validation des données obtenues lors de la déclaration à l'abattoir et au registre informatisé (dossier Sci Com 2005/77)

ADVIES 60-2005 : Ontwerp van koninklijk besluit betreffende de aangifte van slachting, de registratie en validatie van gegevens bekomen bij de aangifte in het slachthuis en het geïnformatiseerd register (dossier Sci Com 2005/77)


Validation à l’AFMPS : Dans ce cas, le formulaire d’application (section « champ d’application (scope) ») doit confirmer clairement que le contenu du dossier qualité n’est pas affecté.

Validatie door het FAGG: In dit geval moet op het aanvraagformulier (rubriek “scope”) duidelijk bevestigd worden dat de inhoud van het kwaliteitsdossier niet wordt beïnvloed.


Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).

Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).


92. Le groupe de travail chargé d'évaluer le guide est composé de membres du Comité, notamment le rapporteur du dossier, d'experts externes si une expertise scientifique complémentaire est nécessaire et de membres du secrétariat scientifique et de la Cellule Validation des Guides.

92. De werkgroep, belast met de evaluatie van de gids, is samengesteld uit leden van het comité, meer bepaald de rapporteur van het dossier, externe experts, indien een bijkomende wetenschappelijke expertise nodig is, en leden van het wetenschappelijk secretariaat en van de cel validatie gidsen.


91. L'Administrateur délégué de l'AFSCA introduit au Comité scientifique la demande d'avis concernant un guide sectoriel d'autocontrôle sur base d'un dossier préparé par la Cellule Validation des Guides.

91. De gedelegeerd bestuurder van het FAVV dient bij het Wetenschappelijk Comité een aanvraag tot advies in met betrekking tot een sectorgids autocontrole op basis van een dossier dat werd voorbereid door de cel validatie gidsen.




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dossiers de validation ->

Date index: 2021-12-20
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