Traduction de «double aveugle contrôlées par placebo et menées sur environ 240 patients » (Français → Néerlandais) :

L’efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée dans deux études en double aveugle, contrôlées par placebo et menées sur environ 240 patients de 5 à 12 ans qui présentaient, selon le DSM-IV, un trouble du comportement perturbateur (TCP), ainsi qu’un fonctionnement intellectuel limite ou un retard mental/trouble d’apprentissage d’ampleur légère ou modérée.
De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens (“borderline”) was, of die een lichte tot matige geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.

L’efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), qui comprennent des troubles du comportement de type agressivité, agitation, psychose, activité, et troubles affectifs, a été démontrée dans trois études en double aveugle, contrôlées par placebo et menées sur 1 150 patients âgés atteints de démence modérée à sévère.
De werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia: BPSD), waaronder agressiviteit, agitatie, psychose, hyperactiviteit en affectieve stoornissen werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1150 oudere patiënten met matige tot ernstige dementie.

Otite moyenne aiguë Il y a plusieurs années, une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de 240 enfants âgés de 6 mois à 2 ans, a montré que l’administration d’antibiotiques (amoxicilline 40 mg/ kg/jour) n’entraîne qu’un faible bénéfice sur les symptômes d’otite moyenne aiguë évalués au 4 ème jour du traitement; 7 à 8 enfants de cette tranche d’âge devaient être traités par l’amoxicilline par rapport au placebo pour améliorer les symptômes d’otite moyenne aiguë au 4 ème jour chez un seul enfant de plus (NNT de 7 à 8) [Brit Med J 2000; 320:350-4].
Acute middenoorontsteking Een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie bij 240 kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar toonde meerdere jaren geleden dat antibiotica (amoxicilline 40 mg/kg/dag) slechts een geringe verbetering gaven van de symptomen van acute middenoorontsteking, geëvalueerd op de 4 de dag van de behandeling; 7 à 8 kinderen uit deze leeftijdscategorie dienden te worden behandeld met amoxicilline in plaats van placebo om bij één bijkomend kind een verbetering van de symptomen van acute middenoorontsteking te zien op de 4 de dag (NNT van 7 à 8) [Brit Med J 2000; 320:350-4].

Humira administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d’une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de spondyloarthrite axiale active sans signes radiographiques (le score initial moyen d’activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par Humira et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Humira, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nonröntgenologische axiale spondylartritis (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met Humira werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor � 1 NSAID’s of een contra-indicatie voor NSAID’s.

Hypercholestérolémie primaire Dans une étude en double-aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée de 8 semaines, 240 patients ayant une hypercholestérolémie, déjà traités par la simvastatine en monothérapie, mais n’atteignant pas l’objectif de LDL-C du NCEP (National Cholesterol Education Program - soit 2,6 à 4,1 mmol/l [1,0 à 1,6 g/l], selon les caractéristiques initiales), ont été randomisés pour recevoir soit 10 mg d’ézétimibe, soit un placebo, en association avec le traitement par la simvastatine en cours.
Primaire hypercholesterolemie In een dubbelblind, placebogecontroleerd, 8 weken durend onderzoek werden 240 patiënten met hypercholesterolemie die al monotherapie met simvastatine kregen en niet de door de National Cholesterol Education Program (NCEP) aanbevolen LDL-C-streefwaarden (2,6 tot 4,1 mmol/l [100 tot 160 mg/dl]), afhankelijk van de baselinekenmerken) hadden gehaald, willekeurig toegewezen aan ezetimibe 10 mg of placebo naast eerder ingestelde therapie met simvastatine. Van de met simvastatine behandelde patiënten die bij baseline niet op hun LDL-C-streefwaarden waren (~80 %), bereikten significant meer patiënten die aan ezetimibe samen met simvastatine waren toegewezen hun LDL-C-streefwaarden bij het eindpunt van de studie dan patiënten die waren toegewezen aan placebo samen met simvastatine, 76 % respectievelijk 21,5 %.

Trouble des conduites L’efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée dans deux études en double aveugle, contrôlées par placebo, incluant 240 patients âgés de 5 à 12 ans, présentant un diagnostic de comportement perturbateur (DBD) et un fonctionnement intellectuel limite ou un retard mental/trouble de l’apprentissage léger ou modéré selon le DSM-IV. Dans les deux études, la rispéridone à la dose de 0,02 à 0,06 mg/kg/jour était significativement supérieure au placebo sur le plan du critère d’évaluation primaire préalablement établi, en l’occurrence la modification par rapport au départ au niveau de la sous-échelle des problèmes de conduite du Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) à la semaine.
Gedragsstoornis De doeltreffendheid van risperidon bij een kortetermijnbehandeling van storend gedrag werd aangetoond in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van storend gedrag en borderline intellectueel functioneren of lichte tot matige mentale retardatie/leerstoornis. In de twee studies had risperidon 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag een significant sterker effect dan de placebo op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, namelijk de verandering op de subschaal van probleemgedrag van de Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) na 6 weken ten opzichte van de beginwaarde

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines a été menée afin d’évaluer l’effet d’un traitement par une dose de vildagliptine de 50 mg une fois par jour en comparaison au placebo chez 515 patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (n=294) ou une insuffisance rénale sévère (n=221).
Een 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie was uitgevoerd om het behandeleffect te evalueren van vildagliptine 50 mg eenmaal daags vergeleken met placebo, bij 515 patiënten met type-2-diabetes en een matige nierfunctiestoornis (N=294) of een ernstige nierfunctiestoornis (N=221).

L’étude CARE (Cholesterol and Recurrent Events) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle les chercheurs ont comparé les effets de la pravastatine (40 mg une fois par jour) sur la mortalité par coronaropathies et sur l’infarctus myocardique non fatal pendant une durée moyenne de 4,9 ans chez 4159 patients âgés de 21 à 75 ans, ayant des taux de cholestérol total normaux (cholestérol total moyen initial < 240 mg/dl) et n’ayant pas eu d’infarctus myocardique au cours des 3 à 20 mois précédant le début de l’étude.
De " Cholesterol and Recurrent Events (CARE)" -studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die het effect naging van pravastatine (40 mg, éénmaal per dag) op de mortaliteit door coronairlijden en op niet-fataal myocardinfarct. 4159 patiënten tussen 21 en 75 jaar oud, werden gemiddeld 4,9 jaar opgevolgd.

Depuis, le British Medical Journal a publié les résultats d’une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l’effet des antibiotiques (amoxicilline 40 mg/kg/jour) dans l’otite moyenne aiguë chez 240 enfants âgés de 6 mois à 2 ans.
Sedertdien zijn in de British Medical Journal de resultaten gepubliceerd van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar het effect van antibiotica (amoxicilline 40 mg/kg/dag) bij 240 kinderen tussen 6 maand en 2 jaar met acute otitis media.

L' efficacité de Saccharomyces boulardii dans cette indication a fait l' objet de deux études en double aveugle contrôlées par placebo: l' une a pris en considération 388 patients ambulants, l' autre 180 patients hospitalisés. Dans ces deux études, l' incidence de la diarrhée a été réduite de manière statistiquement significative dans le groupe sous Saccharomyces boulardii (5% versus 17% dans une étude, 8% versus 22% dans l' autre étude).
De doeltreffendheid van Saccharomyces boulardii voor deze indicatie is in twee dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken, de ene bij 388 ambulante patiënten de andere bij 180 gehospitaliseerde patiënten, onderzocht: in beide studies werd in de Saccharomyces boulardii-groep statistisch significant minder diarree gezien (5% versus 17% in de ene studie, 8% versus 22% in de andere studie).