Traduction de «décisions réglementaires demandes déposées produit » (Français → Néerlandais) :

Projets pharmaceutiques importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Retrait en avril 2010 de la soumission dans l’UE pour des raisons techniques Exelon Patch Maladie Autorisé Autorisé T1 2010 d’Alzheimer
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - EU submission withdrawn in April 2010 for technical reasons

Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication Etats- Unis UE Japon Mises à jour
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update

Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Le dossier d’ABF656 comportant une dose unique toutes les 2 semaines a été retiré de l’UE en avril, car l’information supplémentaire requise ne pouvait pas être fournie dans le délai imparti
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - Dossier for ABF656 at once-everytwo-weeks dosing was withdrawn in EU in April since additional information would be requested that could not be generated within required timeframe

Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l'annexe II de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s'il s'agissait d'une spécialité classée en chapitre Ier , que la demande déposée par la requérante auprès de l'INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre Ier, qu'elle espère ainsi que la spécialité qu'elle commercialise fera l'objet d'un plus grand nombre de prescriptions, et qu'elle sera donc plus vendue, l'intervention du médecin-conseil n'étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu'il n'apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d'abuser l'autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu'elle ait cherché à bénéficier d'un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l'exception ne paraît pas fondée;
Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l’annexe II de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s’il s’agissait d’une spécialité classée en chapitre I er , que la demande déposée par la requérante auprès de l’INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre I er , qu’elle espère ainsi que la spécialité qu’elle commercialise fera l’objet d’un plus grand nombre de prescriptions, et qu’elle sera donc plus vendue, l’intervention du médecin-conseil n’étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu’il n’apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d’abuser l’autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu’elle ait cherché à bénéficier d’un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l’exception ne paraît pas fondée;

En outre, ce médicament est actuellement examiné par les autorités réglementaires de l’UE, où une demande a été déposée en novembre 2009 ainsi que par les autorités de la santé du monde entier, notamment du Canada, de la Suisse, de la Turquie, du Brésil et de l’Australie.
Additionally, Gilenya is currently under regulatory review in the EU, where it was filed in December 2009, and with health authorities worldwide, including Canada, Switzerland, Turkey, Brazil and Australia.

Le tribunal a rejeté, le 29 avril 2010, la demande d’injonction permanente déposée par CV. CV a fait appel de cette décision.
On April 29, 2010, CV’s motion for permanent injunction was denied by the trial court. CV has appealed that decision.

A l’article 25septies, il est prévu que les demandes relatives à des décisions de cohortes qui fixent des critères d’inclusion sont introduites par le médecin prescripteur et non par le patient qui ne peut en aucun cas se voir facturer le produit visé par une décision cohorte qui fixe des critères d’inclusion et le Roi est habilité à prévoir des modalités spécifiques pour l’introduction de ces demandes individuelles.
In artikel 25septies wordt voorzien dat aanvragen betreffende cohortbeslissingen die inclusiecriteria vaststellen worden ingediend door de voorschrijvende arts en niet door de patiënt, aan wie in geen geval het product beoogd door een cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt kan worden gefactureerd en wordt de Koning gemachtigd om specifieke regels te voorzien voor de indiening van deze individuele aanvragen.

Vu la demande introduite le 21 octobre 2004 par la société anonyme G. qui demande la suspension de l'exécution de la décision du 15 septembre 2004 par laquelle le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique refuse d'inscrire le produit S. aérosol doseur 120 x 25/125 mcg qu'elle fabrique dans le chapitre Ier de la liste des médicaments remboursables;
Vu la demande introduite le 21 octobre 2004 par la société anonyme G. qui demande la suspension de l’exécution de la décision du 15 septembre 2004 par laquelle le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique refuse d’inscrire le produit S. aérosol doseur 120 x 25/125 mcg

Cette décision est survenue à la suite de la demande du CHMP (Comité européen pour les produits médicaux à usage humain) de fournir des données supplémentaires afin de satisfaire aux directives de l'UE.
The application was withdrawn following the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) request to provide additional data satisfying the relevant EU guidelines.

Les objectifs de ces collèges, via des conditions de remboursement, sont: d’aider le médecin-conseil dans sa prise de décision sur toute demande préalable au remboursement relative à ce type de médicaments qui sont administrés pour des pathologies encore méconnues et souvent complexes de suivre les dépenses générées pour la sécurité sociale par ces produits assez onéreux.
Die colleges worden opgericht, op basis van vergoedingsvoorwaarden, met de bedoeling: de adviserend geneesheer te helpen bij zijn beslissing betreffende elke aanvraag die aan een vergoeding voorafgaat voor dit type van geneesmiddelen die in de behandeling van nog miskende en vaak complexe aandoeningen worden gebruikt de kosten die deze vrij dure producten voor de sociale zekerheid genereren in het oog te houden.