Description de la sécurité à long terme, des résultats obtenus en matière d’état de santé et des schémas d’utilisation du défibrotide lors d’une utilisation normale.
Beschrijving vergunninghouder een patiëntenregister opzetten om de veiligheids- en gezondheidsgevolgen op lange termijn te kunnen onderzoeken, evenals gebruikspatronen van defibrotide tijdens normaal gebruik.