- Les patients ayant des déficits immunitaires congénitaux (déficits immunitaires primitifs: agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, déficit immunitaire commun variable, déficits immunitaires combinés sévères)

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- Patiënten met een aangeboren tekort aan antilichamen (primaire immunodeficiëntie-syndromen: congenitale agammaglobulinaemie en hypogammaglobulinaemie, gewone variabele immunodeficiëntie, ernstige

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combinaison d’un faible taux ou d’absence d’immunoglobulines et cellules immunitaires absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)

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combinatie van lage concentraties of ontbreken van immunoglobulines en ontbrekende of niet-functionele immuuncellen (ernstige gecombineerde immuundeficiëntie)

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Des gastro-entérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation.

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Gastro-enteritis met uitscheiding van vaccinvirus (shedding) bij zuigelingen met Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) werd gerapporteerd na het in de handel brengen.

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Syndrome de restauration immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’instauration du traitement antirétroviral combiné (cART), une réaction inflammatoire à des pathogènes opportunistes asymptomatiques ou résiduels peut apparaître et entraîner des affections cliniques graves ou une aggravation des symptômes.

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Syndroom van immunologische heractivering: bij hiv-positieve patiënten met een ernstige immunodeficiëntie op het ogenblik dat een antiretrovirale combinatietherapie (cART) wordt gestart, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische pathogenen optreden, wat ernstige klinische aandoeningen of een verergering van symptomen kan veroorzaken.

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Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’instauration du traitement combiné par antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique 4.4).

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Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met een ernstige immunodeficiëntie op het ogenblik dat de gecombineerde antiretrovirale behandeling (cART) werd gestart, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische infecties verschijnen (zie rubriek 4.4).

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Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’instauration du traitement antirétroviral combiné (cART), une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître (voir rubrique 4.4).

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Bij hiv-positieve patiënten met een ernstige immunodeficiëntie op het ogenblik dat de antiretrovirale combinatietherapie (cART) wordt gestart, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische infecties optreden (zie rubriek 4.4).

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La durée du traitement combiné par antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, un déficit important du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.

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De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige zwakte van het immuunsysteem en een hogere body mass index zijn enkele van de vele risicofactoren voor ontwikkeling van die ziekte.

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Date index: 2023-05-19