Traduction de «délai de soixante jours » (Français → Néerlandais) :

2. Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf dans le cas où les autorités compétentes lui ont communiqué dans ce délai une décision contraire, fondée sur des considérations de santé ou d'ordre publics.
2. De fabrikant kan het betrokken klinische onderzoek aanvangen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, behalve in het geval dat de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid en de openbare orde.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...

Les États membres peuvent, toutefois, autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.
De lidstaten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.

L’intéressé doit désormais déclarer son incapacité de travail dans un délai de vingt-huit jours (au lieu de soixante jours) à partir du jour qui suit le début de l’incapacité de travail.
De betrokkene moet zijn arbeidsongeschiktheid voortaan aangeven binnen een termijn van achtentwintig dagen (i.p.v. zestig dagen) te rekenen vanaf de dag na de aanvang van zijn arbeidsongeschiktheid.

165 dans le délai imparti 166 dans les 120 jours qui suivent l’expiration du délai visé à l’article 32, 1° 167 Art. 35. Si les données visées à l’article 32, 1° ne sont pas transmises dans les 90 jours qui suivent la période de référence et si l’institution ne répond pas dans les quinze jours au rappel que lui envoie le Service à l’expiration de ce délai, le montant des parties A1, A2 et C de l’allocation due à l’institution est diminué de 25% lorsque l’institution transmet les données susvisées 60 jours qui suivent l’envoi de ce rappelSi les données visées à l’article 32, 1° sont transmises avec plus de 60 jours après l’envoi de ce rappel(167), l’institution ne pourra prétendre qu’à l’allocation partielle visée à l’article 31, alinéa 2, diminuée de la partie C. 168 Art. 36. La restriction visée à l'article 8, § 2, e), qui limite les heures du gestionnaire à prendre en considération à un maximum de 19 heures au lieu de 38 heures par semaine, et la restriction visée au point f) du même article, qui limite l’équivalent temps plein du responsable qualifié salarié ou statutaire d’une institution à prendre en considération à 50 % au lieu de 100 %, sont appliquées pour la première fois pour le calcul de l’intervention à partir du 1er janvier 2005.
166 de gestelde termijn 167 120 dagen na het verstrijken van de in artikel 32, 1° bedoelde termijn. 168 met een vertraging van meer dan 120 dagen 169 Art. 35. Indien de gegevens zoals bedoeld in artikel 32, 1° niet worden overgemaakt binnen 90 dagen volgend op de referentieperiode, en indien de inrichting niet antwoordt binnen de 15 dagen na de herinnering die haar is gestuurd door de Dienst na het verstrijken van die termijn, wordt het bedrag van de delen A1, A2 en C verminderd met 25 %, op voorwaarde dat de inrichting de gegevens overmaakt binnen de 60 dagen na het versturen van deze herinnering. Indien de in artikel 32, 1° bedoelde gegevens worden overgemaakt meer dan 60 dagen na het versturen van deze herinnering, heeft de inrichting enkel recht op de partiële tegemoetkoming zoals bedoeld in artikel 31, tweede lid, verminderd met deel C. 170 Art. 36. De beperking zoals bedoeld in artikel 8, § 2, e), die het aantal in aanmerking te nemen uren van de beheerder beperkt tot maximum 19 uur in plaats van 38 uur per week en de beperking in punt f) van hetzelfde artikel die het in aanmerking te nemen voltijds equivalent van de gesalarieerde of statutaire verantwoordelijke van de inrichting beperkt tot maximum 50 % in plaats van 100 %, worden voor het eerst toegepast voor de berekening van de tegemoetkoming vanaf 1 januari 2005.

Délai moyen d’obtention de cette autorisation 5 jours 5 jours 7 jours 8 jours
Gemiddelde termijn voor het verkrijgen van een dergelijke vergunning 5 dagen 5 dagen 7 dagen 8 dagen

Délai moyen d’envoi des bons de stupéfiants 8 jours 8 jours 5 jours 3 jours
Gemiddelde termijn voor de verzending van de verdovingsbons 8 dagen 8 dagen 5 dagen 3 dagen

2. Dans les soixante jours qui suivent la date d’accusé de réception d’une demande conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation et prend une décision relative à la demande, à communiquer aux autres autorités compétentes.
2. Binnen 60 dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige aanvraag stelt de bevoegde instantie van de referentielidstaat een beoordelingsverslag en een besluit over de aanvraag op, die aan de andere relevante instanties worden toegezonden.

1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.
1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.

a) la Commission modifie, le cas échéant, les autorisations centralisées de mise sur le marché qui sont concernées et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 726/2004, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif et sur la base d’une proposition de l’Agence;
a) past de Commissie binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies en op grond van een voorstel van het Bureau zo nodig de desbetreffende gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen aan en werkt zij het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister dienovereenkomstig bij;