Vertaling van "désignation de médicaments orphelins reçues " (Frans → Nederlands) :

Trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues en 2004 émanaient de promoteurs établis dans les nouveaux États membres.
Drie van de in 2004 ontvangen aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn afkomstig van sponsors die in de nieuwe lidstaten zijn gevestigd.

Orphelin : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique qui a reçu la désignation de médicament orphelin par le comité pour les médicaments orphelins.
Weesgeneesmiddel: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit die als weesgeneesmiddel is aangeduid door het Comité voor weesgeneesmiddelen.

Une forme spéciale d’avis scientifique, appelée assistance à l’élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d’autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.

et Kuvan a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de
Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel'.

«rare», et Tasigna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les
Tasigna op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame

Le nombre de patients atteints de gliome malin étant faible, cette maladie est classée comme ‘rare’, et Gliolan a reçu la désignation de ‘médicament orphelin’ (médicament utilisé dans les maladies rares) le 13 novembre 2002.
Aangezien het aantal patiënten met maligne gliomen laag is, wordt de aandoening als " zeldzaam" beschouwd. Daarom werd Gliolan op 13 november 2002 aangewezen als " weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).

Comme le nombre de patients atteints du syndrome de Hunter est très faible, la maladie est considérée «rare» et Élaprase a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 11 décembre 2001.
Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Hunter klein is wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd en werd Elaprase op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Comme le nombre de patients atteints d’homocystinurie est limité, la maladie est considérée comme « rare » ; Cystadane a donc reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 9 juillet 2001.
Aangezien het aantal patiënten met homocystinurie klein is, wordt de aandoening als 'zeldzaam' beschouwd en werd Cystadane op 9 juli 2001 aangemerkt als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).

Pour plus d’infos, voir les sites Internet suivants : Agence Européenne des Médicaments (European Medicine Agency - EMA) : www.ema.europa.eu, rubrique Human Medicines > Orphan medicinal products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet : www.orpha.net, rubrique Médicaments orphelins Fondation Roi Baudouin – Fonds des Maladies Rares et Médicaments Orphelins : www.kbs-frb.be, rubrique Centre de philanthropie > Fonds > Fonds maladies rares et médicaments orphelins et www.maladiesrares.be.
Raadpleeg de volgende websites voor meer informatie: Europees geneesmiddelenbureau (European medicines agency of EMA): www.ema.europa.eu, rubriek Human Medicines > Orphan Medicinal Products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet: www.orpha.net, rubriek Orphan Drugs Koning Boudewijnstichting – Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen: www.kbs-frb.be, rubriek Centrum voor filantropie > Fondsen > Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen en www.maladiesrares.be.

Liste des médicaments désignés ou ayant été désignés comme orphelins (PDF - 27 KB)
Lijst van de geneesmiddelen die aangewezen als weesgeneesmiddelen wordt of werd (PDF - 27 KB)