Traduction de «détenteur d’une autorisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

“l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre État membre ou dans un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle”.
“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.

La notion d’“importation parallèle” est l’importation en Belgique en vue de la mise sur le marché d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre pour lequel il existe un médicament de référence, et ce par un distributeur (=importateur parallèle) indépendant du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d’une autorisation d’importation parallèle : pour fixer les cotisations aux firmes pharmaceutiques, la notion de “demandeur” est utilisée comme critère de différence.
Parallelinvoer betreft de invoer in België met het oog op het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de vergunning is toegekend in een andere Lidstaat en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, en dit door een distributeur (= parallelinvoerder) onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer: voor het opleggen van heffingen aan farmaceutische bedrijven wordt het begrip “aanvrager” aangewend als criterium van onderscheid.

Interprétation : IMPORTATION : en cas d’importation parallèle, le détenteur de l’autorisation doit, pour chaque lot mis sur le marché, conserver au moins un emballage muni des scellés et de l’étiquette d’origine pendant la durée de validité de l’autorisation.
Interpretatie : INVOER : bij parallelinvoer moet de houder van de toelating voor elke in de handel gebrachte partij ten minste één verzegelde en van het oorspronkelijk etiket voorziene verpakking bewaren gedurende de hele geldigheidsduur van de toelating.

Lorsque le détenteur de l’autorisation de commercialisation prouve que le grand conditionnement permet un traitement de 28 jours maximum, il peut être exclu de la baisse imposée en vertu de l’article 3;
wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verlaging die hem wordt opgelegd in toepassing van artikel 3;

« Dans les hypothèses suivantes, le détenteur de 1’autorisation de commercialisation peut demander, pour l’avenir une révision du prix qui lui est imposé en vertu de l’article 3 du présent arrêté :
“In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de prijs die hem is opgelegd in toepassing van artikel 3 van dit besluit:

La traçabilité est assurée entre le détenteur d’agréation, le mandataire, le détenteur d’autorisation d’importation parallèle et le distributeur de façon à limiter les recherches en cas de problème nécessitant le rappel d’un produit.
De traceerbaarheid is verzekerd tussen de houder van de erkenning, de mandataris, de houder van de toelating voor parallelinvoer en de distributeur zodat opzoekingen bij problemen die terugroeping van het product vereisen worden beperkt.

Sera notamment considéré comme étant en séjour illégal : o L’enfant qui ne dispose pas d’un passeport valide ou d’un titre de voyage en tenant lieu ; o L’enfant qui est dépourvu de visa ou d’autorisation tenant lieu de visa ; o L’enfant qui n’est pas soumis à l’obligation de visa et qui demeure plus de trois mois dans le Royaume ; o L’enfant soumis à l’obligation de visa et qui réside au-delà du délai fixé ; o L’enfant détenteur d’une déclaration d’arrivée et dont le délai de validité est expiré; o L’enfant faisant l’objet d’une procédure de tutelle ou d’adoption dont la procédure est clôturée négativement ; o Le mineur dont le tuteur a introduit en son nom une demande d’autorisation de séjour sur base de l’article 9bis ou 9ter, qui n’est pas en possession d’un document de séjour valable.
Men gaat ervan uit dat de volgende personen illegaal op het grondgebied verblijven: o een kind zonder geldig paspoort of vervangende reisvergunning; o een kind zonder visum of visumverklaring; o een kind dat niet visumplichtig is en dat meer dan drie maanden in het Rijk verblijft; o een kind dat visumplichtig is en dat langer dan de toegestane termijn op het grondgebied verblijft; o een kind met een aankomstverklaring, waarvan de geldigheidstermijn is overschreden; o een kind voor wie een voogdij- of adoptieprocedure liep, die met een negatief resultaat werd afgesloten; o de minderjarige zonder geldig verblijfsdocument en van wie de voogd in zijn naam een aanvraag voor een verblijfsvergunning heeft ingediend op basis van artikel 9bis of 9ter.

Nom et adresse du détenteur de l'agréation/de l'autorisation d'importation parallèle et s’ils sont différents, le nom et l’adresse de la personne responsable de l’emballage et/ou de l’étiquetage final du produit sur le marché
Naam en adres van de houder van de erkenning/toelating voor parallelinvoer en, indien het om verschillende personen gaat, de naam en het adres van de persoon die verantwoordelijk is voor de eindverpakking en/of de eindetikettering van het middel op de markt

Le contenu de l’étiquette est de la responsabilité du détenteur d’agréation ou d’autorisation d’importation parallèle.
Voor de inhoud van het etiket is de houder van de erkenning of de toelating voor parallelinvoer verantwoordelijk.

Le détenteur d’agréation/d’autorisation d’importation parallèle est responsable du texte repris sur l’étiquette.
De houder van de erkenning/toelating voor parallelinvoer is verantwoordelijk voor de op het etiket vermelde tekst.