Vertaling van "détermination de dose sera conduite afin " (Frans → Nederlands) :

Description FUM 001 Evaluation des risques environnementaux (ERA) L'évaluation des risques environnementaux n'est pas considéré complète et les mesures de suivi suivantes devront être prises : a) Rapports actualisés de l'ERA Phase II, études de niveau A et B b) Etude basée sur les guidelines de l'U.S EPA concernant les effets perturbateurs endocriniens potentiels. FU2 002.1 Une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite afin d'établir la posologie optimale dans les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires une fois que le protocole final sera approuvé par le CHMP.
Omschrijving FUM 001 Environmental risk assessment (ERA) De ERA wordt niet als volledig beschouwd en de volgende punten moeten worden afgehandeld als follow-upmaatregel: a) Rapportages van bijgewerkte ERA Phase II, Tier A en Tier B-studies b) Aangegeven studie(rapport) op basis van de U.S. EPA-richtlijnen over mogelijke endocriene verstorende effecten FU2 002.1 Een verkennende doseringsstudie zal worden verricht om het optimale doseringsschema vast te stellen voor manische episodes bij bipolaire stoornis nadat het definitieve protocol door het CHMP is goedgekeurd.

S’il se produit une dépression grave pendant l'utilisation de COC, le traitement sera arrêté et une autre méthode de contraception sera utilisée afin de déterminer la causalité de COC.
Als zich tijdens het gebruik van orale contraceptiva een ernstige depressie voordoet, moet de behandeling worden stopgezet en een andere contraceptiemethode opgestart worden om een oorzakelijk verband met COC na te gaan.

S’il se produit une dépression grave pendant l'utilisation de Harmonet, le traitement sera arrêté et une autre méthode de contraception sera utilisée afin de déterminer la causalité de Harmonet.
Als zich tijdens het gebruik van Harmonet een ernstige depressie voordoet, moet de behandeling worden stopgezet en een andere contraceptiemethode opgestart worden om een oorzakelijk verband met Harmonet.

S’il se produit une dépression grave pendant l'utilisation de Stediril-30, le traitement sera arrêté et une autre méthode de contraception sera utilisée afin de déterminer la causalité de Stediril-30.
Als zich tijdens het gebruik van Stediril-30 een ernstige depressie voordoet, moet de behandeling worden

S’il se produit une dépression grave pendant l'utilisation de Minulet, le traitement sera arrêté et une autre méthode de contraception sera utilisée afin de déterminer la causalité de Minulet.
Als zich tijdens het gebruik van Minulet een ernstige depressie voordoet, moet de behandeling worden stopgezet en een andere contraceptiemethode opgestart worden om een oorzakelijk verband met Minulet.

S’il se produit une dépression grave pendant l'utilisation de Trinordiol, le traitement sera arrêté et une autre méthode de contraception sera utilisée afin de déterminer la causalité de Trinordiol.
Als zich tijdens het gebruik van Trinordiol een ernstige depressie voordoet, moet de behandeling worden stopgezet en een andere contraceptiemethode opgestart worden om een oorzakelijk verband met Trinordiol.

S’il se produit une dépression grave pendant l'utilisation de Lowette, le traitement sera arrêté et une autre méthode de contraception sera utilisée afin de déterminer la causalité de Lowette.
Als zich tijdens het gebruik van Lowette een ernstige depressie voordoet, moet de behandeling worden stopgezet en een andere contraceptiemethode opgestart worden om een oorzakelijk verband met Lowette.

Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).
In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).

Si une diminution cliniquement significative du taux d’hémoglobine est observée, un bilan clinique et des examens complémentaires doivent être réalisés afin d’en préciser la cause et de déterminer la conduite thérapeutique à envisager.
Als zich een klinisch relevante daling in het hemoglobinegehalte voordoet, dan dient er verder onderzoek plaats te vinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.

Le poids à partir duquel la dose de plérixafor sera calculée devra être déterminé dans la semaine précédant l’administration de la première dose de plérixafor.
Het lichaamsgewicht waarop de dosis plerixafor wordt afgestemd, dient binnen één week vóór toediening van de eerste dosis plerixafor te zijn gemeten.